每日經濟新聞 2025-02-07 18:59:34
2月7日，國家藥監局官網公示，科倫博泰開發的西妥昔單抗注射液生物類似藥（A140）的上市申請已獲批準。該藥物獲批用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌、頭頸部鱗狀細胞癌。記者注意到，包括此前獲批的蘆康沙妥珠單抗、塔戈利單抗在內，科倫博泰均布局了非小細胞肺癌適應癥。
每經記者｜陳星 每經編輯｜陳俊杰
2月7日，國家藥監局（NMPA）官網最新公示，科倫博泰開發的西妥昔單抗注射液生物類似藥（A140）的上市申請已獲得批準。該藥物獲批用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌、頭頸部鱗狀細胞癌。
這是科倫博泰獲批上市的第三款藥物。記者注意到，包括此前獲批的蘆康沙妥珠單抗、塔戈利單抗在內，科倫博泰均布局了非小細胞肺癌適應癥。
繼蘆康沙妥珠單抗、塔戈利單抗后，科倫博泰迎來第三款上市藥品。
2月7日，國家藥監局（NMPA）官網最新公示，科倫博泰開發的西妥昔單抗注射液生物類似藥（A140）的上市申請已于近日獲得批準。
本次獲批的A140注射液是西妥昔單抗的生物類似藥。根據公司既往公告，A140注射液是以西妥昔單抗原研藥為參照藥，按照NMPA《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（試行）》研發和申報生產。
2023年9月，A140注射液的上市申請被國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，適應癥為用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌，包括與FOLFOX或FOLFIRI化療方案聯合用于一線治療，以及與伊立替康聯合用于經含伊立替康治療失敗后的患者；用于治療頭頸部鱗狀細胞癌，包括與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合用于一線治療復發和/或轉移性疾病，以及與放療聯合用于治療局部晚期疾病。
記者還注意到，國家藥品監督管理局藥品審評中心最新公示顯示，科倫博泰申報的A140與正大天晴申報的格索雷塞片（KRAS G12C抑制劑）聯合療法獲批臨床，適應癥為攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌等惡性腫瘤。
2024年11月，格索雷塞片獲NMPA附條件批準上市，適用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌成人患者。此外，格索雷塞聯合西妥昔單抗注射液用于經二線標準治療失敗的KRAS G12C突變陽性局部晚期或轉移性結直腸癌此前已經被納入突破性治療品種。
西妥昔單抗注射液的原研廠家為默克。2003年，西妥昔單抗作為全球第一款抗EGFR單抗在瑞士獲得上市許可，2004年分別在歐盟和美國上市，2005年獲原國家食品藥品監督管理局批準上市，用于治療轉移性結直腸癌、頭頸部的鱗狀細胞癌。根據2024版醫保目錄，西妥昔單抗的兩項適應癥均納入醫保。數據顯示，2023年，西妥昔單抗的全球銷售額達到10.25億歐元，同比增長10.9%。
2015年后，西妥昔單抗在多地的專利陸續到期，國內一度出現十余家藥企競相布局西妥昔單抗生物類似藥研發。
在此次A140獲批上市之前，去年6月，先聲藥業旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明與邁博藥業合作開發的新一代EGFR抗體藥物“恩立妥”（通用名：西妥昔單抗β注射液）獲NMPA批準上市，適應癥為與FOLFIRI（亞葉酸、5FU和伊立替康）方案聯合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉移性結直腸癌（mCRC）。該藥物也成為第一款用于用于結直腸癌治療的國產EGFR靶向藥物。
除先聲藥業、科倫博泰外，神州細胞、安普澤生物等也曾公布同類藥物的研發進展。但也有一些曾布局該管線的藥企終止研發，如蘇州康寧杰瑞研發的西妥昔單抗生物類似藥KN-005臨床3期實驗已終止。
《每日經濟新聞》記者注意到，針對旗下已獲批的三款藥物，科倫博泰都進行了非小細胞肺癌適應癥（NSCLC）的布局。首先是針對核心產品蘆康沙妥珠單抗，兩項由合作伙伴默沙東主導的用于3L+EGFR突變NSCLC患者及2L EGFR突變NSCLC患者的全球3期研究，以及一項由科倫博泰主導的在中國開展的用于2L EGFR突變NSCLC患者的3期研究正在進行中。
塔戈利單抗方面，科倫博泰在2024 美國臨床腫瘤學會大會上公布了一項臨床試驗的數據。數據顯示：蘆康沙妥珠單抗聯用塔戈利單抗一線治療NSCLC患者的低劑量組mPFS（中位無進展生存期）超過了15.4個月，較貝伐珠單抗聯合紫杉醇和卡鉑一線標準治療延長了9.2個月。
結合A140與格索雷塞片針對NSCLC的聯合療法布局，科倫博泰對NSCLC適應癥下以重注。
封面圖片來源：視覺中國-VCG211357254629
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