輝瑞暫停新冠口服藥對標準風險患者試驗 未來可能在免疫力低下或住院重癥人群中應用

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜魏官紅    

作為全球新冠口服藥物的典型代表，輝瑞的PAXLOVID針對標準患者的臨床試驗因未達預期效果，在近日按下暫停鍵。

當地時間6月14日，輝瑞官網發(fā)布新聞稿稱，公司將暫停其抗新冠病毒口服藥物Paxlovid在標準風險患者中的試驗EPIC-SR。

新聞稿顯示，該研究最初招募了1153名標準風險個體，他們在隨機分組前五天內確診為SARS-CoV-2感染，并在隨機分組后五天內出現癥狀。這些個體可能包括兩種情況，一種是已經全面接種過新冠疫苗且至少具備一種進展為重癥疾病風險因素；另一種是不具備進展為重癥疾病風險的因素，并且沒有接種過新冠疫苗。

而在PAXLOVID獲得緊急使用授權，可用于可能發(fā)展為新冠肺炎重癥患者的高風險人群后，公司修訂了方案，排除掉高風險人群，并允許登記未接種新冠疫苗，或最后一次接種新冠疫苗的時間超過12個月且無進展為重癥疾病風險因素的患者。但該方案修正后登記的患者數據尚不可用。

在EPIC-SR中，每位患者被隨機（1:1）接受PAXLOVID或安慰劑口服，每日兩次，持續(xù)五天。

基于可用數據，在輝瑞先前報告的中期分析中，研究未達到所有癥狀連續(xù)4天持續(xù)緩解的主要終點。關鍵次要終點住院或死亡的相對風險降低了70%；而截至2021年12月入組的1153名患者的最新數據顯示，標準風險組的相對風險降低了51%，不具有統計學意義。

由于在標準風險患者群體中觀察到的住院率或死亡率非常低，輝瑞已決定停止EPIC-SR試驗的招募，并計劃向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交可用數據用于新藥申請（NDA），以支持在進展為重癥高風險的適當個體中使用PAXLOVID。

輝瑞表示，公司將集中精力在脆弱人群中生成有關PAXLOVID的進一步數據，包括給予免疫功能低下的人群更長治療時間，探索其他臨床機會，例如在住院重癥患者中的潛在應用。

目前，PAXLOVID在全球超65個國家被批準或授權有條件或緊急使用，用于治療高風險新冠患者。輝瑞表示，這些額外分析的結果預計不會影響公司2022年全年收入指引。

而根據輝瑞披露的今年一季度收益，其新冠疫苗和新冠口服藥銷售強勁，收入分別為132億美元和15億美元，拉動當季度收入同比增長77%。輝瑞預計，公司今年總銷售額將達到980億美元至1020億美元，并給出新冠疫苗收入320億美元，Paxlovid收入220億美元的收入指引。

封面圖片來源：視覺中國-VCG111338141150