新藥臨床試驗數據核查升級 外包機構“坐地漲價”

每經編輯 每經記者 鄢銀嬋     

每經記者 鄢銀嬋 

史上最嚴仿制藥一致性評價正在醫藥行業內激起千重浪。

今年3月，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥、口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。

《每日經濟新聞》記者近日從多家藥企了解到，由于政策要求仿制藥一致性評價原則上采用BE（生物等效性試驗）評價，我國目前能承擔BE試驗的臨床試驗機構僅100多家；而需要進行一致性評價的仿制藥批準文號多達17987個，僧多粥少局面尤為嚴峻。

有藥企人士表示，今年以來CRO（新藥研發）機構收費一漲再漲，僅以BE為例，價格相比以前就漲了6、7倍；再加上國家食藥監總局（CFDA）嚴查臨床試驗數據已成常態，CRO機構接單也更加謹慎，進一步刺激了價格上漲。

分析認為，盡管同國外相比，我國藥企在新藥研發上的投入比重不算大，但醫藥行業利潤率本身也有下滑，CRO機構大幅漲價將直接影響藥企新藥審批的積極性。

一致性評價成本攀升

對于仿制藥藥企而言，未來的日子可能并不好過。

今年3月，國家給出了仿制藥一致性評價最新時間表：2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥、口服固體制劑應在2018年底前完成。這意味著，3年內，將有300個藥品品種，1800多家藥企的1.8萬個批文原則上要完成一致性評價。

對此，國泰君安研報評價稱，“這是一次規定時限的高難度動作”。《每日經濟新聞》記者注意到，仿制藥一致性評價的“高難度”在今年全國兩會上就已經受到關注。

全國人大代表、辰欣藥業董事長杜振新所提交的提案中就指出，今年仿制藥BE試驗改為備案制后，市場需求將直線上升，在現有近17萬個藥品批準文號中，2018年底前完成評價的批準文號就有近2萬個，而目前有資質從事BE研究的機構數量僅100多家，市場嚴重供不應求，已成為發展瓶頸。

時間緊、任務重、資源少，服務于藥企一致性評價的CRO機構報價也水漲船高。

“以前醫藥外包機構做一個BE試驗的收費基本在50萬元以下，現在的價格基本在300萬元左右，漲了6、7倍。”中國藥物臨床試驗網站長山雪表示。

一位不愿具名的藥企人士也直言，做BE試驗，如果藥企是以原研藥做對標，成本則比較低；但事實是，市場上大量存在的仿制藥文號是三仿、四仿，藥效比原研藥可能差了百分之七、八十，這類藥要做一致性評價，難度相當于研發新藥，其所需要的成本也會成倍增加。

除了市場供不應求以外，CFDA監管趨嚴也在刺激著CRO機構提價。“毫不夸張地說，現在這個市場甲方話語權很少，完全是賣方市場。”上述藥企人士稱，CFDA嚴格核查臨床試驗數據造假問題，導致不少CRO機構更謹慎，接單也比較苛刻。

藥企“精挑細選”

政策強制要求和外包機構的提價，令醫藥行業的利潤空間進一步受到壓縮，有藥企已經不堪重負。

國信證券估算，我國仿制藥市場規模近5000億元。《每日經濟新聞》記者了解到，BE試驗的成功通過率并不高。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，原研藥廠商在藥品專利過期后，只會列出藥品成分，沒有詳細的制藥方法，仿制藥要通過BE試驗，不可能一蹴而就。

目前，不少中小仿制藥藥企已經放棄一致性評價。

而對于大型藥企而言，多名業內人士認為，“廣撒網多撈魚”的時代已經過去了，在成本高企的門檻前，藥企需要“精挑細選”的行事風格，選擇通過率更高的品種進行一致性評價。

“很多藥企都有幾十上百個批準文號，企業需要自己算一筆賬。”上述不愿具名的藥企人士表示，如果一個仿制藥單品市場規模做不到1000萬元，可能就沒有開展一致性評價的必要了。

不過對于藥企而言，盡管一致性評價意味著巨額資金投入，但成功通過后也意味著收獲市場。據了解，相關政策規定，對于通過一致性評價的仿制藥在招標、醫保報銷中有優先待遇。

此外，包括國泰君安、興業證券等均認為，仿制藥一致性評價將帶來CRO整體行業的擴容。國泰君安認為，預計未來3~5年CRO行業有望累計增加100億~300億元規模。