Neuralink腦機接口設(shè)備獲FDA“突破性設(shè)備”認證；恒瑞醫(yī)藥通過港交所上市聆訊丨醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜董興生    

丨 2025年5月6日 星期二 丨

NO.1 恒瑞醫(yī)藥通過港交所上市聆訊，最快可能于5月掛牌上市

5月5日，港交所網(wǎng)站掛出恒瑞醫(yī)藥PHIP版招股書，市場解讀這意味著恒瑞醫(yī)藥已正式通過港交所聆訊。恒瑞醫(yī)藥方面向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，此舉標(biāo)志著公司赴港上市取得了關(guān)鍵性進展。知情人士稱，恒瑞醫(yī)藥最快可能于5月正式在港交所上市掛牌交易。

點評：若恒瑞醫(yī)藥此次在港股成功上市，將是其繼A股IPO后首次股權(quán)融資，亦是其國際化戰(zhàn)略的關(guān)鍵落子。從當(dāng)下的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢來看，海外市場具有更大的行業(yè)發(fā)展空間，國際化是國內(nèi)藥企發(fā)展壯大的必經(jīng)之路。從戰(zhàn)略布局來看，近年來，恒瑞醫(yī)藥提出“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，將國際化放在了重要地位。

NO.2 馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink設(shè)備獲FDA“突破性設(shè)備”認證

當(dāng)?shù)貢r間5月2日，埃隆·馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink在社交平臺宣布，其腦機接口設(shè)備Link近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備”認證，該設(shè)備將為嚴重語言障礙患者帶來革命性的溝通解決方案。據(jù)悉，該設(shè)備主要面向肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、中風(fēng)、脊髓損傷等神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者。

點評：這一認證將加速相關(guān)審評流程，Neuralink此次無疑在腦機接口領(lǐng)域邁出了重要一步。但應(yīng)注意，這一認證并不等同于上市批準(zhǔn)，后續(xù)臨床驗證、安全性與技術(shù)成熟度仍存在挑戰(zhàn)。

NO.3 口服版“減肥神藥”上市申請獲FDA受理

當(dāng)?shù)貢r間5月2日，諾和諾德表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式受理其口服版司美格魯肽減肥藥Wegovy的上市申請，并將在第四季度做出決定。如果獲得批準(zhǔn)，這款實驗性每日一次口服制劑將成為全球首款用于慢性體重管理的GLP-1受體激動劑類口服藥物。受此利好消息提振，美股諾和諾德股價收盤上漲5.53%至69.23美元/股。

點評：口服版司美格魯肽減肥藥的上市申請獲FDA受理，或?qū)⑦M一步鞏固諾和諾德在減重賽道的競爭優(yōu)勢。口服劑型解決了部分患者注射依從性差的問題，如能獲批則意味著廣闊的市場空間。

NO.4 仙琚制藥：收到行政處罰決定書，被罰沒1.95億元

5月5日，仙琚制藥公告稱，公司于4月30日收到天津市市場監(jiān)督管理委員會下發(fā)的《行政處罰決定書》，因公司與具有競爭關(guān)系的其他經(jīng)營者以壟斷協(xié)議形式固定、變更地塞米松磷酸鈉原料藥價格，排除限制了該原料藥銷售領(lǐng)域的競爭。公司合計被罰沒1.95億元，公司主要負責(zé)人張宇松被罰款60萬元。

點評：近年來，監(jiān)管機構(gòu)持續(xù)加碼反壟斷執(zhí)法，特別是在醫(yī)藥領(lǐng)域，已將遏制“原料藥壟斷、操縱價格”作為重點整治方向。此次因壟斷被重罰，將對仙琚制藥構(gòu)成實質(zhì)性打擊，既影響短期業(yè)績，也暴露出公司合規(guī)體系存在明顯短板。

NO.5 永安藥業(yè)：公司實際控制人、董事長陳勇被立案調(diào)查并實施留置

5月5日，永安藥業(yè)公告稱，公司收到實際控制人、董事長陳勇家屬通知，陳勇被鶴峰縣監(jiān)察委員會立案調(diào)查并實施留置。目前公司其他董事、監(jiān)事和高級管理人員均正常履職，公司控制權(quán)未發(fā)生變化，生產(chǎn)經(jīng)營情況正常。公司將持續(xù)關(guān)注該事項進展并及時履行信息披露義務(wù)。

點評：永安藥業(yè)董事長陳勇被立案調(diào)查并實施留置，對公司管理層穩(wěn)定性以及市場信譽造成沖擊。雖然永安藥業(yè)方面稱公司控制權(quán)未發(fā)生變化，生產(chǎn)經(jīng)營情況正常，但資本市場難免對其未來經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生疑慮，短期股價或面臨一定壓力。

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