“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥”的一顆明珠 康弘藥業(yè)實(shí)現(xiàn)多領(lǐng)域突破

一直以來(lái)，眼科被資本市場(chǎng)認(rèn)為是黃金賽道，作為市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速的眼科藥物領(lǐng)域，此前很長(zhǎng)一段時(shí)間難覓國(guó)內(nèi)藥企身影。

康弘藥業(yè)以“朗沐”改寫(xiě)行業(yè)格局——這款打破進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)壟斷地位的國(guó)產(chǎn)抗VEGF藥物，憑借親民價(jià)格與可靠療效，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2023年康柏西普樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為5億元，銷(xiāo)售占比達(dá)36%，成為“中國(guó)智造”逆襲國(guó)際藥企的標(biāo)桿。

2024年，康弘藥業(yè)生物藥業(yè)務(wù)營(yíng)收23.43億元，同比增長(zhǎng)20.98%，占總營(yíng)收的比重達(dá)52.61%，同比增加3.68個(gè)百分點(diǎn)。其中，作為上市11年的產(chǎn)品，康柏西普連續(xù)10年保持增長(zhǎng)，已完成超過(guò)250萬(wàn)次注射，在眼底疾病用藥市場(chǎng)龍頭地位穩(wěn)固。

2024年，公司中成藥營(yíng)業(yè)收入同比增加7.73%。驚喜的是生物藥，2024年?duì)I收同比增幅20.98%。

康弘藥業(yè)的爆發(fā)不是偶然，刻在骨子里的創(chuàng)新基因，是把握制藥行業(yè)發(fā)展脈絡(luò)的密碼。從創(chuàng)新中藥起步，到如今布局眼科、精神神經(jīng)、腫瘤三大黃金賽道的創(chuàng)新藥龍頭，康弘藥業(yè)以創(chuàng)新為核心、品質(zhì)為生命，構(gòu)建起從生物醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥到基因治療、抗體開(kāi)發(fā)、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。公司目前主要在銷(xiāo)的21個(gè)藥品中，有10個(gè)品種是獨(dú)家、17個(gè)品種進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄、10個(gè)品種進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄。

研發(fā)技術(shù)攻克的背后，還需搭建起配套的量產(chǎn)能力，康弘藥業(yè)正將實(shí)驗(yàn)室成果轉(zhuǎn)化為規(guī)模化產(chǎn)能，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥從“跟跑”到“并跑”提供了科技成果轉(zhuǎn)化的全鏈條樣本。在中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)型的浪潮中，康弘藥業(yè)書(shū)寫(xiě)了傳統(tǒng)藥企搶抓行業(yè)新興賽道，蛻變?yōu)閯?chuàng)新藥代表型企業(yè)之一的典型篇章。

打破國(guó)際壟斷的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥

全球人口老齡化進(jìn)程不斷加快，眼底病的患病人數(shù)持續(xù)增加，加之人們對(duì)眼健康重視程度的提高，全球眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。

數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2031年，全球眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到834.77億美元，2024-2031年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.1%。其中，眼底病作為眼科疾病中的重要細(xì)分領(lǐng)域，其市場(chǎng)規(guī)模也將隨之穩(wěn)步增長(zhǎng)。

我國(guó)同樣是世界上盲人和視覺(jué)損傷人數(shù)最多的國(guó)家之一，有超過(guò)4000萬(wàn)的眼底病患者，且每年新增患者超300萬(wàn)。

然而，面對(duì)“金眼科”這樣一塊大“蛋糕”，中國(guó)制藥企業(yè)很久以來(lái)都分不到“一杯羹”。諾華的雷珠單抗在2011年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，在眼科用藥的江湖里，牢牢把控著話語(yǔ)權(quán)。那時(shí)候，醫(yī)院的藥房里，治療眼底疾病的藥物只有高價(jià)的進(jìn)口產(chǎn)品。

直到朗沐的橫空出世，宛如一道刺破黑暗的曙光。醫(yī)院眼科門(mén)診里，醫(yī)生們欣喜地向患者推薦這款“國(guó)產(chǎn)之光”。原本因高價(jià)對(duì)治療望而卻步的患者，如今有了新的選擇。朗沐迅速在眼科用藥市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，并打破了進(jìn)口藥長(zhǎng)期壟斷的局面，為中國(guó)眼科疾病治療領(lǐng)域開(kāi)啟了新的篇章。

到了2017年，朗沐在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有率已經(jīng)達(dá)到52%，在國(guó)內(nèi)眼科抗VEGF藥物市場(chǎng)中占據(jù)了重要地位。同年，朗沐成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，2022年其新適應(yīng)癥“繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）（視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO））的黃斑水腫引起的視力損傷”獲批并納入醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)了全適應(yīng)癥醫(yī)保。醫(yī)保的覆蓋使得更多患者能夠選擇朗沐，極大地提高了其可及性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

數(shù)據(jù)顯示，2016-2024年我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼底用藥中，康柏西普眼用注射液、雷珠單抗注射液、阿柏西普眼內(nèi)注射溶液3款抗VEGF生物藥位列前三。其中康柏西普累計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)100億元。

三大核心治療領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)擊，康弘藥業(yè)不僅依靠朗沐的“脫穎而出”，更是源于對(duì)創(chuàng)新初心的堅(jiān)守。

康弘藥業(yè)旗下?lián)碛邪倌隁v史的中藥老字號(hào)——濟(jì)生堂，借助康弘藥業(yè)強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，獲得“中華老字號(hào)”認(rèn)定，并擁有多個(gè)獨(dú)家中藥新藥：松齡血脈康膠囊、舒肝解郁膠囊、渴絡(luò)欣膠囊等。

舒肝解郁膠囊作為獨(dú)家創(chuàng)新中藥，與傳統(tǒng)西藥對(duì)比中，在治療肝郁氣滯型慢性肝病時(shí)，臨床實(shí)踐表明其在肝功能指標(biāo)改善上與西藥效果相近，且患者出現(xiàn)胃腸道不適、頭暈等不良反應(yīng)概率更低。同時(shí)，該藥新增焦慮癥適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在穩(wěn)步推進(jìn)，有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

2024年，康弘藥業(yè)堅(jiān)持科技創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，持續(xù)加大在眼科、精神神經(jīng)、腫瘤三大優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域的研發(fā)投入。

眼科、精神神經(jīng)、腫瘤是三大醫(yī)療增量大市場(chǎng)。眼科自不必說(shuō)，精神神經(jīng)發(fā)病率逐年攀升。

以抑郁癥為例，據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球約有超過(guò)3億人患有抑郁癥。在我國(guó)，抑郁癥患者數(shù)量也相當(dāng)龐大，且呈現(xiàn)出年輕化趨勢(shì)。然而，目前我國(guó)抑郁癥等精神神經(jīng)類(lèi)疾病的就診率和治療率相對(duì)較低，大量患者未得到及時(shí)有效的治療。這背后的原因一方面是公眾對(duì)精神神經(jīng)類(lèi)疾病的認(rèn)知不足，存在病恥感，導(dǎo)致患者不愿主動(dòng)就醫(yī)；另一方面，現(xiàn)有的治療藥物和手段存在起效慢、副作用大、服用周期長(zhǎng)等缺點(diǎn)，影響了患者的治療依從性。

腫瘤領(lǐng)域一直是全球制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，且增長(zhǎng)潛力巨大的市場(chǎng)之一。從全球范圍看，癌癥早篩市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2019年的184億美元增長(zhǎng)至2030年的289億美元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，腫瘤早篩有千億元級(jí)的市場(chǎng)前景，至2025年，市場(chǎng)規(guī)模有望突破236億美元。在腫瘤治療領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物如抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、免疫療法等不斷涌現(xiàn)，為腫瘤患者帶來(lái)了新的希望。

上述三大優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，康弘藥業(yè)基于基因治療、抗體開(kāi)發(fā)、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)均有布局。

基因治療領(lǐng)域，康弘擁有兩款進(jìn)入臨床的眼科產(chǎn)品——KH631、KH658，兩款藥物的適應(yīng)癥均為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。其中，KH631已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，KH658Ⅰ期臨床試驗(yàn)正穩(wěn)步推進(jìn)。目前的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩款在研產(chǎn)品可以顯著降低患者抗VEGF注射頻次、未出現(xiàn)藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。

據(jù)悉，兩款產(chǎn)品通過(guò)腺相關(guān)病毒(AAV)遞送目標(biāo)基因，通過(guò)在人體內(nèi)持續(xù)表達(dá)抗VEGF蛋白，從而抑制新生血管病變的生長(zhǎng)，減緩疾病的進(jìn)展，有望以單次給藥實(shí)現(xiàn)患者長(zhǎng)期獲益。

抗體藥物領(lǐng)域，2023年全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模突破100億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)662億美元，主要由羅氏和阿斯利康占據(jù)主導(dǎo)地位。國(guó)內(nèi)ADC藥物市場(chǎng)處于早期階段，2023年銷(xiāo)售額約10億元人民幣。技術(shù)迭代和靶點(diǎn)創(chuàng)新是競(jìng)爭(zhēng)核心，國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)差異化靶點(diǎn)、技術(shù)平臺(tái)突破和國(guó)際化合作快速追趕。

追趕的道路上，康弘藥業(yè)是主力成員，其自主研發(fā)項(xiàng)目——KH815，作為全球首個(gè)獲批臨床的雙載荷ADC藥物，通過(guò)雙毒素載荷與多機(jī)制協(xié)同，不僅提升了藥物的療效，更為克服單一有效載荷易產(chǎn)生耐藥性的難題，提供了新的策略。目前，該項(xiàng)目已獲得澳大利亞人類(lèi)研究倫理委員會(huì)（HREC）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，以及中國(guó)臨床試驗(yàn)許可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。

康弘另外一款新型免疫檢查點(diǎn)抑制劑——人源化抗CD24單抗KH801正在開(kāi)展中國(guó)臨床Ⅰ期試驗(yàn)，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。

合成生物學(xué)領(lǐng)域，擬用于治療晚期實(shí)體瘤的KH617在多種臨床前疾病模型中均顯示出了對(duì)多種實(shí)體瘤的良好抑瘤作用，目前正開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定及臨床試驗(yàn)許可，有望成為首個(gè)合成生物學(xué)制造的中藥來(lái)源創(chuàng)新藥。

此外，在化藥領(lǐng)域，治療重度抑郁和產(chǎn)后抑郁的化藥Ⅰ類(lèi)新藥KH607，Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，KH607具有起效時(shí)間快（最快3天起效）且服藥周期短的特點(diǎn)。目前，該藥已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。

KHN702是一種高選擇性NaV1.8抑制劑，是一種新型的非阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥物，前期已完成的研究結(jié)果顯示，KHN702片安全性較好，且在多種疼痛模型中具有良好的治療作用，目前已獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批準(zhǔn)。

科技成果轉(zhuǎn)化的全鏈條樣本

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以國(guó)產(chǎn)替代為核心戰(zhàn)略，加速?gòu)?ldquo;仿制藥大國(guó)”向“創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)”轉(zhuǎn)型。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，“到2025年創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷(xiāo)售額占比顯著提升”“國(guó)際化全面向高端邁進(jìn)”等目標(biāo)，將生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

2024年，中國(guó)在研新藥數(shù)量占全球26.7%，僅次于美國(guó)的49.1%，獲批創(chuàng)新藥48個(gè)，涵蓋腫瘤、自身免疫等領(lǐng)域。近幾年，創(chuàng)新藥的趨勢(shì)是在前沿技術(shù)的國(guó)產(chǎn)突破，如涉及細(xì)胞治療的CAR-T與通用型技術(shù)、基因治療與RNA編輯等，國(guó)內(nèi)藥企在腫瘤、代謝疾病等領(lǐng)域搶占國(guó)際份額。

需要注意的是，要讓創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額的提升，這就必須涉及創(chuàng)新藥的規(guī)模化量產(chǎn)。這一進(jìn)程既受益于政策全鏈條支持、技術(shù)迭代加速，也面臨企業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)張與市場(chǎng)需求平衡的挑戰(zhàn)。

通常意義的量產(chǎn)，需要涉及產(chǎn)線的制造能力和原料供應(yīng)能力，因?yàn)殛P(guān)鍵是連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)技術(shù)。康弘藥業(yè)投入資金建設(shè)基因治療藥物生產(chǎn)基地，構(gòu)建了在基因治療領(lǐng)域從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條能力。

此外，康弘藥業(yè)的生物藥量產(chǎn)線也完成了基本架構(gòu)。公司已在北京和成都分別建設(shè)了符合國(guó)家新版GMP認(rèn)證的產(chǎn)業(yè)基地，具備從小試研究、中試放大到大規(guī)模生產(chǎn)的能力，現(xiàn)已建成了兩條生物制品生產(chǎn)線。旗下子公司濟(jì)生堂藥業(yè)，投資引入智能化生產(chǎn)線，全面提升中藥生產(chǎn)線的自動(dòng)化、智能化水平，進(jìn)一步推進(jìn)節(jié)能降耗、降本增效。為滿(mǎn)足生產(chǎn)所需，建設(shè)了中藥材信息追溯系統(tǒng)和可視化系統(tǒng)，在全國(guó)建立了多個(gè)中藥材種植基地，保障了舒肝解郁膠囊、松齡血脈康膠囊、渴絡(luò)欣膠囊等多個(gè)臨床所需的創(chuàng)新中藥穩(wěn)定供給。

化學(xué)藥已建設(shè)完成涵蓋多個(gè)特色原料藥產(chǎn)品的化學(xué)原料藥基地，覆蓋治療失眠、抑郁和精神分裂等多個(gè)種類(lèi)藥物。

在重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域，全面提升技術(shù)實(shí)力、提高技術(shù)壁壘；在產(chǎn)能布局上，全面提升技術(shù)準(zhǔn)備和產(chǎn)能擴(kuò)大；在核心治療領(lǐng)域，全面拓展主營(yíng)業(yè)務(wù)，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準(zhǔn)。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）