百利天恒BL-M11D1獲批一項新臨床；阿斯利康瑞利珠單抗國內(nèi)獲批上市｜醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 楊夏    

｜ 2025年4月23日 星期三 ｜

NO.1 百利天恒BL-M11D1聯(lián)合治療新診斷的急性髓系白血病獲批臨床

百利天恒近日收到國家藥品監(jiān)督管理局正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-M11D1（CD33-ADC）聯(lián)合用藥的藥物臨床試驗獲得批準。BL-M11D1將開展聯(lián)合阿糖胞苷+柔紅霉素或維奈克拉+阿扎胞苷治療新診斷的急性髓系白血病的臨床試驗。

點評：BL-M11D1聯(lián)合療法獲臨床批件，標志著國內(nèi)創(chuàng)新ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）藥物在血液腫瘤領域取得重要進展。聯(lián)合傳統(tǒng)化療（阿糖胞苷+柔紅霉素）或靶向組合（維奈克拉+阿扎胞苷）的雙路徑探索，既體現(xiàn)了對現(xiàn)有治療體系的補充優(yōu)化，也展現(xiàn)了差異化開發(fā)策略。

NO.2 上海醫(yī)藥鹽酸纈更昔洛韋片獲FDA批準

上海醫(yī)藥子公司上海上藥中西制藥有限公司收到FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）通知，其鹽酸纈更昔洛韋片的簡略新藥申請（“ANDA”，即美國仿制藥申請）已獲得批準。鹽酸纈更昔洛韋片主要用于治療成人獲得性免疫缺陷綜合癥（AIDS）患者的巨細胞病毒（CMV）視網(wǎng)膜炎，預防存在CMV感染風險的實體器官移植患者的CMV感染。

點評：IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2024年該藥品美國市場規(guī)模為2959萬美元；IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2024年該藥品在內(nèi)地醫(yī)院采購金額為人民幣2884萬元。所以上藥的同類產(chǎn)品在美國獲批，但市場空間相對有限。此次獲批將強化上海醫(yī)藥在抗感染領域的國際化產(chǎn)品線，但長期競爭力取決于全球化銷售能力與管線協(xié)同效應。

NO.3 ST目藥申請撤銷其他風險警示

ST目藥公告，根據(jù)《上海證券交易所股票上市規(guī)則》的有關規(guī)定，公司對照《股票上市規(guī)則》9.8.1條的規(guī)定進行逐項自查，觸及的其他風險警示情形已消除，且不存在觸及退市風險警示和其他風險警示的情形，公司已向上海證券交易所提出撤銷其他風險警示的申請。

點評：ST目藥申請撤銷風險警示，反映公司治理或財務風險問題已階段性化解，有望擺脫“ST”標簽。此舉或基于內(nèi)控整改達標等積極變化，短期可能提振市場信心。

NO.4 阿斯利康瑞利珠單抗國內(nèi)獲批上市

阿斯利康宣布瑞利珠單抗在國內(nèi)獲批上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。瑞利珠單抗是阿斯利康重金收購Alexion后獲得的重要罕見病管線，這是一款長效C5補體抑制劑。

點評：該藥物于2024年度全球銷售額已經(jīng)達到39.24億美元，成為阿斯利康罕見病部門中的銷冠藥物。2024年10月阿斯利康還在中國申報了瑞利珠單抗第2項適應癥，這些適應癥的申報，有望助推其商業(yè)化潛力進一步釋放。

NO.5 再鼎醫(yī)藥瑞普替尼新適應癥國內(nèi)報上市

再鼎醫(yī)藥從百時美施貴寶引進的瑞普替尼膠囊在國內(nèi)申報一項新適應癥上市。根據(jù)公開信息，本次申請適用于NTRK（神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶）融合基因陽性實體瘤成人患者。這是再鼎醫(yī)藥今年以來遞交的第3個新藥上市（含新適應癥）注冊申請。

點評：NTRK作為廣譜抗癌靶點，覆蓋多癌種患者，但國內(nèi)靶向藥物選擇有限，該藥若獲批將填補臨床需求缺口。這是再鼎醫(yī)藥今年第3個新藥/適應癥申報，凸顯其“快速引進+本土開發(fā)”模式的效率。

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