工信部：培育一批過億元的中藥大品種

每經記者 周逸斐    每經編輯 廖丹    

日前，國新辦舉行國務院政策例行吹風會，介紹提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展有關情況。

今年政府工作報告提出，完善中醫藥傳承創新發展機制，推動中醫藥事業和產業高質量發展。

為加快提升中藥質量、促進中醫藥產業高質量發展，近日，國務院辦公廳印發了《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。進一步完善產業發展的頂層設計，從全鏈條各環節作出政策支持和部署，提出8個方面21項任務?！兑庖姟分攸c從三個方面發力，一是突出以提升質量為主線；二是突出以深化改革為動力；三是突出傳承與創新并重。

吹風會上，工信部消費品工業司司長何亞瓊表示，下一步，工信部準備專門出臺中藥高質量發展相關的配套文件，實施中藥原料的提質穩供、制造能力提升和卓越品牌培育等幾個專項行動，建設高標準的大型中藥原料的生產基地，培育一批引領帶動能力突出的中藥工業企業，培育一批過億元的中藥大品種。

加快構建中藥全產業鏈追溯體系

《意見》提出要研究制定推動中醫藥工業企業全產業鏈布局政策，工信部在推動中醫藥產業鏈上下游協同方面做了哪些工作？下一步有哪些考慮？

針對媒體的上述提問，何亞瓊表示，中藥產業鏈條長，涉及環節非常多，中醫藥產業發展涉及部門多。為切實做好中醫藥產品生產和供應，作為醫藥工業主管部門，工信部積極推動中醫藥產業鏈上下協同。

一是不斷提升中藥材生產產業化水平。中藥療效要好，中藥材必須好。通過專門的產業化專項支持，讓中藥材的生產、種植更加規范，更加規?；?。“這里特別要講到，在我們工作中，對民族中藥材的特色產業發展專門做了一些支持，以便穩步擴大珍稀中藥材的人工種植面積和養殖數量，保證臨床用藥藥品正常生產。”

二是加快構建中藥全產業鏈追溯體系。專門組織建設了中藥全產業鏈質量可追溯數據平臺，主要是聚焦中藥全產業鏈各個環節，制定全過程質量追溯的數據標準。目前，平臺已經覆蓋中藥材種子種苗、中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥等不同業態產品的生產、流通等環節，能夠對全產業鏈的生產過程實時數據進行采集、監控。為全國21個省市、457個基地的100多家重點中藥企業提供了追溯服務，覆蓋113種常用中藥材。

三是注重加強重點中藥材及中藥產品供應監測。“我們有專門的醫藥工業統計調查制度，中藥是我們主要的統計監測內容。現在已經納入了1400多家重點中藥企業，涉及400多種中藥飲片、200多種中成藥、100多種中藥材的生產、銷售、出口等主要指標。”

何亞瓊表示，下一步，工信部準備專門出臺中藥高質量發展相關的配套文件，實施中藥原料的提質穩供、制造能力提升和卓越品牌培育等幾個專項行動，建設高標準的大型中藥原料的生產基地，培育一批引領帶動能力突出的中藥工業企業，培育一批過億元的中藥大品種，建設一批數字化創新的載體和公共服務平臺，推動中藥工業企業全產業鏈布局，促進上下游深度融合，營造健康產業生態。

加快推進中藥新藥的研發上市

近年來上市的中藥新藥在質量和數量上持續攀升，國家藥監局在加快中藥新藥上市方面采取了哪些措施？

對此，國家藥監局藥品注冊管理司司長楊霆在吹風會上表示，近年來，中藥臨床試驗的申請數量和中藥上市申請數量都在不斷攀升。2024年度國家藥監局受理中藥臨床試驗申請共100件，新藥申請40件，全年共批準12個中藥新藥上市。在2025年以來，已經有8個中藥新藥獲準上市，與去年同期相比有較大幅度增加。

楊霆表示，針對加快中藥新藥上市工作，國家藥監局采取了多項措施。首先，在制度建設方面，出臺了《進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施》，同時在新的藥品管理法頒布實施后，修訂制定了《藥品注冊管理辦法》《藥品標準管理辦法》。

其次，在審評審批體系方面，遵循中藥新藥的研制規律，優化調整了中藥注冊分類，建立了具有中藥特色的注冊申報路徑。特別構建了中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥審評證據體系，縮短了新藥研發周期，提高研發成功率，也加快了療效顯著的中藥產品上市步伐。

同時，在中藥創新藥的研發注冊過程中，構建了多渠道、多層次的溝通交流機制，強化了研發指導服務和必要的技術指導、優先配置資源、縮短審評時限等一系列支持措施。

楊霆表示，下一步國家藥監局也將以貫徹落實新發布《意見》為契機，持續完善中醫藥傳承創新發展的機制，進一步豐富“三結合”的審評證據體系，積極支持名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥的轉化，鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型，改進已上市中藥品種，持續加快推進中藥新藥的研發上市，助力中藥產業的高質量發展。

封面圖片來源：視覺中國