全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 國辦：罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批

每經(jīng)記者｜李宣璋    每經(jīng)編輯｜陳星    

近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，《意見》分為六部分，立足藥品、醫(yī)療器械作為治病救人特殊商品的實際特點，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新質(zhì)生產(chǎn)力代表產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點，在保持監(jiān)管政策的穩(wěn)定性、連續(xù)性基礎(chǔ)上，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措。

《意見》提出，到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

對此，陜西省山陽縣衛(wèi)生健康局原副局長、資深醫(yī)改專家徐毓才接受《每日經(jīng)濟新聞》記者電話采訪時表示，這份文件將對醫(yī)藥行業(yè)起到積極作用，能夠更有力地推進醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新。

完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新

《意見》提出，加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導(dǎo)。

在中醫(yī)藥方面，《意見》提到，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的機制。健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。

《意見》提出，完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)制度。部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學(xué)仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運用效益。

對此，徐毓才認為，在加大支持藥品器械研發(fā)創(chuàng)新方面，此前已有過一些制度性安排，此次可能會在更大范圍內(nèi)去推進有關(guān)工作，《意見》將推動臨床科研成果盡快轉(zhuǎn)化，變成生產(chǎn)力，賦能企業(yè)發(fā)展。

罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批

在提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效方面，《意見》提出了加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導(dǎo)、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批機制、優(yōu)化藥品補充申請審評審批、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批等舉措。

《意見》提出，省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。優(yōu)化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。

對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。將罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。

徐毓才表示，從具體規(guī)定來看，減少批次等措施就是落實更快推進罕見病藥品和器械審評審批的體現(xiàn)。

關(guān)于對外合作，《意見》表示，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作，深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施。持續(xù)推動藥品審評技術(shù)要求與國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會規(guī)則協(xié)調(diào)一致，支持藥物臨床試驗機構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。

《意見》指出，探索生物制品分段生產(chǎn)模式。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的生物制品分段生產(chǎn)試點，率先推進抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價疫苗等分段生產(chǎn)。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式開展跨境分段生產(chǎn)。

封面圖片來源：視覺中國