醫藥早參｜蘋果耳機將推出“臨床級”助聽器功能

每經記者 陳星    每經編輯 梁梟    

｜ 2024年9月11日 星期三 ｜

NO.1 美國眾議院通過《生物安全法案》

距界面新聞報道，美國時間9月9日，美國眾議院就擬議《生物安全法》通過了一項編號為H.R.8333的立法草案。該立法草案系基于此前美國眾議院監督與問責委員會于5月15日投票所通過的版本作出，其中包括將藥明康德指定為“予以關注的生物技術公司”。

點評：美國擬議《生物安全法案》事件進展至今已有半年。由于涉及醫藥外包CXO巨頭藥明系，該行業近半年的話題都沒能逃離此陰霾。

NO.2 蘋果耳機將推出“臨床級”助聽器功能

9月10日，在2024年秋季蘋果新品發布會上，蘋果宣布AirPods Pro 2耳機將推出“臨床級非處方助聽器功能”，用戶在完成聽力測試后，可直接將其作為助聽器使用，實時增強環境聲音。

點評：從醫療上講，AirPods Pro 2還存在一定的適用范圍，僅適用于輕度至中度聽力損失，且年齡需滿足18歲以上。

NO.3 原信達生物總裁劉勇軍履新石藥

9月9日，石藥集團公告，聘任劉勇軍任公司執行總裁和全球研發總裁，負責公司研發、管線戰略和國際業務開拓等工作。在此之前，劉勇軍從國內創新藥公司信達生物離職。劉勇軍的動向之所以備受業內關注，是因為其兼具學術界和工業界的成果和經驗，曾是研發領域做到全球跨國藥企（MNC）最高職位的華人科學家。

點評：從MNC到國內創新藥公司、再到老牌大藥企的任職經歷也不罕見。在劉勇軍之前，同樣出自賽諾菲的江寧軍也先后加入基石藥業和恒瑞醫藥。

NO.4 百濟神州1類癌癥創新藥申報臨床

國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，百濟神州申報的1類新藥BGB-58067片臨床試驗申請獲得受理。根據百濟神州公開資料，BGB-58067是一款PRMT5抑制劑，為百濟神州實體瘤在研產品，預計于2024年進入臨床研究階段。根據CDE官網查詢，這是該產品首次在中國申報臨床。

點評：PRMT5是“合成致死”領域的新靶點。研究發現，與PRMT5構成“合成致死”的基因是MTAP，它是一種抑癌基因，常在腫瘤中缺失。據不完全統計，當前全球范圍內已有10多款PRMT5抑制劑進入到臨床試驗階段。

NO.5 正大天晴PDE3/4抑制劑1類新藥再獲批臨床

國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，正大天晴1類新藥TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床，擬開發用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療。根據正大天晴公開資料，TQC3721是一款PDE3/4雙重抑制劑。此前正大天晴開發了吸入用TQC3721混懸液劑型，目前正在中國開展治療中重度COPD的2期臨床研究。本次為吸入粉霧劑劑型首次在中國獲批臨床。

點評：慢性阻塞性肺病是一種進行性疾病，可引起肺部氣流阻塞，導致呼吸困難。它影響全球大約3.84億人，是全球第三大死亡原因。