醫藥早參丨正大天晴羅伐昔替尼片上市申請獲受理

每經記者 陳星    每經編輯 文多    

丨 2024年7月15日 星期一 丨

NO.1 傳奇生物被曝收百億美元并購要約？

據界面新聞等報道，國內biotech（生物科技公司）傳奇生物收到一份并購要約，并聘請了投行Centerview Partners為董事會審查評估這份要約以及其他選擇。收購方的身份未知。

點評：業內預測，若該交易順利進行，價格或將超100億美元，并創下國內創新藥公司最大并購紀錄。

NO.2 正大天晴羅伐昔替尼片上市申請獲受理

國家藥監局藥品審評中心官網公示，正大天晴1類新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105片）上市申請已獲得受理，該產品用于治療中高危骨髓纖維化（MF）。羅伐昔替尼片是正大天晴自主研發的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑制劑。

點評：今年上半年，正大天晴已有安奈克替尼、貝莫蘇拜單抗、依奉阿克3款1類創新藥獲批上市，為上半年1類創新藥獲批最多的國內藥企。

NO.3 和鉑醫藥PD-L1xCD40雙抗在華獲批臨床

國家藥監局藥品審評中心官網顯示，和鉑醫藥（上海）有限責任公司的1類新藥HBM9027注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為晚期實體瘤。公開資料顯示，HBM9027是一款PD-L1xCD40雙特異性抗體。

點評：和鉑醫藥已建立豐富多樣的腫瘤在研管線，其中多款藥物尚處于研發早期階段。

NO.4 原啟生物CAR-T療法獲FDA快速通道資格

7月15日，原啟生物宣布，美國食品藥品監督管理局已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T細胞注射液（OriCAR-017）快速通道資格，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。原啟生物新聞稿介紹，獲得這一資格將有利于OriCAR-017加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。

點評：OriCAR-017有望為復發性和難治性多發性骨髓瘤患者帶來新的治療希望。