醫(yī)藥早參 | 恒瑞醫(yī)藥麻醉劑產(chǎn)品獲得FDA批準文號

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年7月3日 星期三 丨

NO.1 恒瑞醫(yī)藥麻醉劑產(chǎn)品獲得FDA批準文號

7月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，稱公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，公司向FDA申報的布比卡因脂質(zhì)體注射液簡略新藥申請已獲得批準，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑，最早由美國Pacira公司研制，2011年在美國獲批上市，目前僅在美國和歐洲銷售，國內(nèi)尚未進口。

點評：本事件將對恒瑞醫(yī)藥拓展海外市場帶來積極影響，但藥品的生產(chǎn)銷售容易受到海外市場政策環(huán)境變化、匯率波動等因素的影響，投資者應謹慎決策。

NO.2 華潤雙鶴旗下帕拉米韋注射液獲批

7月2日，華潤雙鶴發(fā)布公告，稱全資子公司西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司（簡稱“京西雙鶴”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的帕拉米韋注射液（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》。該藥物用于治療甲型或乙型流行性感冒，國內(nèi)無原研藥Rapivab進口。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年“Rapivab”銷售額為1.37萬美元。

點評：本事件將進一步提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗，但此前中國境內(nèi)已批準上市的帕拉米韋注射液共有22家企業(yè)，競爭較為激烈。

NO.3 華海藥業(yè)利伐沙班片獲FDA暫時批準文號

7月2日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司于近日收到FDA通知，公司申報的利伐沙班片的新藥簡略申請已獲得暫時批準，這是一種FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權或?qū)Ｙu權未到期而給予的一種批準形式。公告顯示，該藥物主要用于血栓的治療及預防，本次暫時批準的規(guī)格為10mg、15mg、20mg。

點評：本次利伐沙班片獲得FDA暫時批準文號有利于華海藥業(yè)強化產(chǎn)品供應鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。

NO.4 力生制藥吲達帕胺緩釋片獲批上市

7月2日，力生制藥發(fā)布公告，稱公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于吲達帕胺緩釋片1.5mg規(guī)格的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品可用于成人原發(fā)性高血壓的治療。公告顯示，吲達帕胺緩釋制劑2022年全球銷售額為3.76億美元，2022年、2023年國內(nèi)銷售額分別為人民幣2.35億元和2.19億元。

點評：吲達帕胺緩釋片通過上市許可申請，將進一步豐富力生制藥的降壓類產(chǎn)品線，提高公司市場競爭力。

NO.5 眾生藥業(yè)控股子公司獲得歐洲專利證書

7月2日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，稱控股子公司眾生睿創(chuàng)收到歐洲專利局頒發(fā)的專利證書，發(fā)明名稱為作為PPAR激動劑的吡咯烷衍生物的無定形及其制備方法。該專利是眾生睿創(chuàng)在肝病領域布局的一類創(chuàng)新藥物ZSP0678項目的晶型專利，ZSP0678是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的具有明確作用機制并具有自主知識產(chǎn)權的用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的創(chuàng)新藥物。

點評：本次專利授權不會對公司短期的財務狀況、經(jīng)營業(yè)績構成重大影響，但意味著公司創(chuàng)新藥項目的全球知識產(chǎn)權保護體系逐漸完善，是一個積極信號。