醫(yī)藥早參｜復(fù)星醫(yī)藥控股子公司NF1藥物獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

丨 2024年6月7日 星期五 丨

NO.1 華廈眼科實(shí)控人、董事長被監(jiān)視居住

6月6日，華廈眼科公告，公司于2023年12月7日披露，公司實(shí)際控制人、董事長蘇慶燦因個(gè)人原因被上海市監(jiān)察委員會(huì)實(shí)施留置。2024年6月6日，公司收到蘇慶燦家屬的通知，上海市監(jiān)察委員會(huì)已解除對(duì)蘇慶燦的留置措施；同時(shí)，蘇慶燦被公安機(jī)關(guān)采取監(jiān)視居住措施，所涉及事項(xiàng)與公司無關(guān)。

點(diǎn)評(píng)：隨著醫(yī)藥反腐力度加大，醫(yī)藥行業(yè)會(huì)經(jīng)歷一段整頓和洗牌期。在董事長被解除留置之后，公司更應(yīng)加強(qiáng)與投資者的溝通，及時(shí)披露相關(guān)信息，以增強(qiáng)市場(chǎng)信心。

NO.2 復(fù)星醫(yī)藥控股子公司NF1藥物獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理

6月6日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司自主研發(fā)的復(fù)邁替尼片（項(xiàng)目代號(hào)：FCN-159片）用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

點(diǎn)評(píng)：該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需（其中主要包括）通過GMP符合性檢查、獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲審評(píng)受理不會(huì)對(duì)復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響，但對(duì)于罕見病患兒可能是新的希望。

NO.3 圣湘生物乙肝RNA檢測(cè)試劑盒取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

6月6日，圣湘生物公告，公司的產(chǎn)品乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）于近日收到由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。該產(chǎn)品可用于定量檢測(cè)臨床血清樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA，檢測(cè)結(jié)果可作為乙型肝炎感染者臨床診療的輔助指標(biāo)之一。

點(diǎn)評(píng)：隨著該檢測(cè)試劑盒的獲批，圣湘生物進(jìn)一步完善肝炎全場(chǎng)景解決方案，進(jìn)一步鞏固公司在病毒性肝炎分子診斷領(lǐng)域的核心領(lǐng)先地位。

NO.4 心脈醫(yī)療腔靜脈濾器獲得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證

6月6日，心脈醫(yī)療公告，公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于腔靜脈濾器的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品通過經(jīng)股靜脈或經(jīng)頸靜脈入路經(jīng)皮置入，用于預(yù)防下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落而引起的肺動(dòng)脈栓塞（PE）。

點(diǎn)評(píng)：該事件進(jìn)一步豐富了公司現(xiàn)有產(chǎn)品種類，擴(kuò)充公司在外周領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，加深了公司在主動(dòng)脈及外周血管介入市場(chǎng)的影響力及競(jìng)爭(zhēng)力。