醫保談判細則征言 創新藥迎利好

每經記者｜李宣璋    每經編輯｜陳旭    

7月4日，國家醫保局官網發布信息，針對《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》（以下簡稱《續約規則》）《非獨家藥品競價規則（征求意見稿）》（以下簡稱《競價規則》）向社會公開征求意見。

資料來源：國家醫保局、招商銀行、銀河證券楊靖制圖、視覺中國圖

《每日經濟新聞》記者注意到，從本次兩個征求意見稿的情況來看，有幾個變化超出市場預期。例如，對連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在相應計算值基礎上減半；2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減。

對于續約降幅、常規目錄管理等規定，此前還未有過相關表述，那么，國家醫保局此次調整是基于什么樣的考慮，相關表述和規定對醫保談判將產生哪些影響，對于具有用藥、住院等需求的患者來說，又該關注哪些方面？

帶著這一系列問題，《每日經濟新聞》記者（以下簡稱NBD）記者對中國政法大學政治與公共管理學院副教授廖藏宜、華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊進行了專訪。

超過8年藥品進常規目錄

NBD：《續約規則》提到，談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品納入常規目錄管理。此前并未有過相關表述，此次這一新提法對行業將產生怎樣的影響，藥品的供應和可及性會有哪些變化？

廖藏宜：這一表述屬于國家醫保局今年的創新提法，也是一個亮點。個人理解是，該表述旨在鼓勵醫藥行業的長遠發展，對于通過談判納入目錄時間較久（超過8年）的產品，通過納入常規目錄，減輕降價壓力，也有利于穩定企業預期。從未來長遠趨勢看，此舉必將利好行業發展，優化醫保準入預期，提升藥品到患者的可及性及供應能力。

陳昊：這是把納入常規目錄管理藥品的條款加以細化，是非常有意義的，因為這些藥品是經過醫保長期實踐檢驗的，也是具有臨床長期使用需求的，這一規定解決了這類藥品準入的規則問題。

NBD：《續約規則》提到，2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減。此前也未曾有過相關表述，此次調整將產生哪些影響？

廖藏宜：我認為，該創新表述至少可以達到兩個效果：一方面是穩定企業信心，企業在新適應癥獲批后可以將相關藥品及時納入醫保，早日造福患者，不用考慮受到后續續約二次降價的風險。另一方面是有利于建立更加公平科學的續約規則和機制，事實上，2022年續約產品將新增適應癥納入醫保后，其協議有效期仍然不變，在今年到期續約時，扣除去年因為新增適應癥帶來的額外醫保基金增量影響，是比較合理的。

陳昊：這一做法對那些既往已經作出比較大降幅承諾的企業來說，可以減少降幅，起到避免出現因藥品降幅過大而使得創新藥回報變得相對困難的困境，有利于創新藥未來有更多激情和動力加入到國家醫保談判，一定程度上是利好創新藥的。

超4年品種支付標準減半

NBD：《續約規則》指出，對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。為何會以4年為規定，這對相關藥品將產生哪些影響？

廖藏宜：這個4年的由來，我相信國家醫保局肯定是征求了很多專家意見的。4年也就意味著藥品至少經歷了兩個完整的協議期，該產品所在領域的市場競爭格局已經基本成熟，且企業也至少連續降價兩次了。對于該類品種，在原有降幅基礎上減半是完全合理的，可以穩定企業的預期，有助于增強企業的醫保準入積極性和動力。

陳昊：原來的規定是兩次續約并未發生支付范圍和支付標準變化的可以納入進去，對于續約的次數則沒有明確。這一次提出4年，對于創新藥來說，談判協議周期達到若干個周期以后，臨床有需求，就是可以納入的。

國家醫保局成立以來，一直在逐年完善相關規則。今年分別針對4年和8年提出了不同的解決方法，我認為可能是考慮到部分藥品，例如4年或4至8年之間的這類藥品，有可能會發生適應癥或者支付范圍發生變化的情況，那就不適合頻繁地去調整。

NBD：《續約規則》指出，續約時如比值A（基金實際支出/基金支出預算）大于110%，企業可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續約規則確定的降幅。有說法認為這意味著企業獲得重新選擇權，存在著降幅更小的機會。對此，您有何看法？

廖藏宜：我基本同意該種看法，畢竟按照簡易續約規則公式，降幅就是固定的，如果放棄簡易續約申請重談，那么基于企業在協議期內更新的臨床證據和指南推薦等，如果該藥品相對比參照藥品具有明顯優勢，那理論上也可以獲得合理溢價，爭取到低于按簡易續約規則的降幅。

陳昊：這是一種比較理性、相對公平的做法。本次措施實際上給了企業一個選擇權——你可以申請重新談，并且不會因為你重談失敗了而要懲罰企業，讓企業承受一個更大的降幅。這種做法保護了創新企業合理正當的權益。

梯度降價門檻調增

NBD：《續約規則》顯示，醫保基金支出預算從2025年續約起不再按照銷售額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算，梯度降價的門檻值也將從2/10/20/40億元調增為3/15/30/60億元。醫保支付節點金額相應調增，這將給醫保基金和患者用藥住院帶來哪些影響？

廖藏宜：我認為這一點是比較合理的，畢竟每個藥品的情況差異性很大，有些口服藥門診使用比例會高一些，而注射劑住院使用比例會高一些，尊重每個藥品的實際情況，根據門診和住院的比例分布，計算藥品費用支出預算相較于按銷售額65%更科學合理，該變化對于患者用藥可能沒有直接影響，但應該可以促使藥品回到其合理的臨床實際應用。

陳昊：這一條今后會加大醫保基金支付壓力，但是醫保基金秉承的原則依然是“盡力而為，量力而行”。在醫保基金能夠支付得起的前提下，盡可能為患者提供相應的支付，來確保患者用藥和醫保權益。

對企業來說，觸發降價的臨界值相應調高后，某種程度上削弱了這一部分藥品降價的動力。同時，能達到銷售額40億、60億元的藥品，在醫保當中其實比較少，僅僅是個位數，那么從總體層面上把這個閾值調高，并不一定會明顯增加醫保基金的風險。但是對臨床一部分使用量確實比較大的藥品來說，給企業和患者一個明確的價格預期，特別是給企業一個明確的價格預期，也是可以承受以及相對合理的。

NBD：《競價規則》提到，非獨家藥品通過競價納入醫保目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。這一規定對患者和企業將產生怎樣的影響？

廖藏宜：出臺該限價保護措施，有利于優化參與競價企業的報價策略，一方面企業不因為報價過低吃虧，另一方面也防止有些企業惡意競爭，故意報低價。保護企業也就意味著保護患者的利益，避免企業因生產成本過低，影響產品質量，最終還是損害患者的利益。

陳昊：對競價企業取低值，符合競價的定義和原則，有利于最大限度節約醫保基金，這是合理的。同時選取醫保支付意愿的70%作為一種限價，可以體現為對這部分企業的價格保護，不至于因為中標價格過低而挫傷了企業的積極性。

NBD：國家醫保局發布這兩份征求意見稿，出于哪些考慮，相關背景是什么，有何影響？

廖藏宜：這兩份征求意見稿是根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》等有關文件，結合2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，在前期征求了有關單位和專家的意見基礎上，經過深思熟慮之后出臺的。后續將根據社會各界的意見反饋，進行進一步修改完善。

陳昊：我認為總體的考慮還是激勵創新，雖然我們醫保的主體責任是保基本、保覆蓋、維護參保人權益。但是對創新還是秉承了“盡力而為，量力而行”，最大限度地激勵創新。

從這次的調整中可以看出來，對具有臨床價值的創新，明顯具有支持作用。所以從價格上來看，醫保部門并不是一味尋求低價，而是適度，這可以讓大公司回歸到合理的盈利水平，同時也保有一部分激勵創新的價值剩余。

這樣從總體上來說有利于創新持續，也有利于國際企業持續進入中國市場，鼓勵本土企業持續投入到創新之中，最終能夠鼓勵整個醫藥行業的生態往支持創新、依靠創新的方向發展。

封面圖片來源：資料來源：國家醫保局、招商銀行、銀河證券楊靖制圖、視覺中國圖