每日經濟新聞 2022-10-31 22:30:24
每經編輯｜黃勝
全球近視患病率呈快速增長趨勢，2020年中國兒童青少年近視患病率為52.7%，其中小學生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。近視的發展是不可逆的，給兒童、青少年和社會帶來沉重負擔。到目前為止，阿托品滴眼液仍是唯一經循證醫學驗證能有效延緩近視進展的藥物。
據兆科眼科公眾號10月31日，合作伙伴Vyluma公司宣布NVK002用于兒童近視加深的III期CHAMP研究取得積極結果，該結果已于今年10月27日于加州圣地牙哥的美國視光學會年會上口頭匯報。
Vyluma是一家擁有多種屈光不正治療產品的生物制藥公司，NVK002由其研發。NVK002是一種用于控制兒童及青少年（3至17歲）近視加深的外用眼部溶液，也就是通俗意義上的“近視眼藥水”。該產品是一款試驗性、低劑量、每晚使用的阿托品滴眼液。
圖片來源：攝圖網501126485
Vyluma公司計劃最早于2023年第一季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交NVK002的新藥上市申請。若獲FDA批準，NVK002將會成為首款經臨床驗證可治療兒童近視加深的藥品。
Vyluma創始人、董事長兼首席執行官Navneet Puri博士表示：“CHAMP是迄今為止規模最大、時間最長、及具安慰劑對照的前瞻性兒童近視研究。”
視光學博士、美國眼科視光醫學會會員Karla Zadnik博士表示：“近視是一種影響著現今全球30%人口視力的嚴重疾病，預計影響人數將于2050年增至50億人，因此近視問題需盡早解決。CHAMP研究證明了Vyluma的低劑量阿托品的新配方，可以在治療兒童近視方面產生具臨床意義的作用。這項新證據增加了我們對安全和有效方法的科學理解，用以協助我們解決這個日益加劇的全球問題。”
在中國，兆科眼科一直并行進行兩項第III期臨床試驗：
①為期兩年的第III期臨床試驗（“中國CHAMP”）
②同步進行的為期一年的第III期橋接臨床試驗（“小 型 CHAMP”）
中國CHAMP及小型CHAMP已分別于2022年7月21日 及2022年7月28日完成患者入組，分別較原定時間快2個月及3個月。NVK002一經FDA認可，兆科眼科計劃結合小型CHAMP的結果與第III期CHAMP 研究的Vyluma數據，在中國提出新藥申請。
圖源：攝圖網500407514
據西南醫院公眾號9月13日消息，到目前為止，阿托品滴眼液仍是唯一經循證醫學驗證能有效延緩近視進展的藥物。
阿托品滴眼液如何延緩近視？
阿托品滴眼液主要成分阿托品是一種競爭性毒蕈堿受體（M受體）拮抗劑，通過解除平滑肌痙攣，達到瞳孔散大、調節麻痹的作用。
阿托品延緩近視的機制尚不明確，可能與其麻痹睫狀肌，散大瞳孔有關；還可能與其能緩解鞏膜缺氧、增加脈絡膜血流灌注壓有關。
不同濃度的阿托品滴眼液對近視效果不同：高濃度（1%）阿托品滴眼液對近視的控制效果可高達60%~96%，但高濃度阿托品滴眼液存在嚴重畏光、近視力下降等不良反應以及停藥后反彈效應。為兼顧安全有效性，低濃度（0.01%）阿托品滴眼液對近視的控制效果最好，不良反應發生率最低。
適應人群
4周歲至青春期（25歲）的近視人群，目前文獻報道使用人群年齡為4~16 歲，對于小于6周歲的兒童需更加嚴密地監控和隨訪。
圖片來源：攝圖網-501111406
近視等效球鏡度達到或超過-0.50D，或等效球鏡度年增長量達到或超過0.50D，或眼軸長度年增長量超過0.3 mm；其中伴有近視快速進展危險因素（如高度近視家族史、發病年齡早、近視初始屈光度 高）的兒童可較早干預。
低濃度阿托品滴眼液國內供應情況
國內暫無批準上市的低濃度阿托品滴眼液，但有部分醫療機構有院內制劑。
也有專業醫生使用玻璃酸鈉滴眼液與高濃度阿托品滴眼液配置低濃度阿托品滴眼液。因配置的滴眼液存在濃度不均衡，且有感染的風險，因此不推薦使用自行配置的低濃度阿托品滴眼液。
均需要在醫療機構就診后憑醫師處方購買。
用藥注意事項
主要不良反應有畏光（發生率6.3%），近視力下降（發生率2.3%），過敏反應（發生率0~6.4%）。短暫眼壓升高：極少數患兒在使用后出現短暫眼壓升高現象，眼壓升高和阿托品滴眼液應用的關系需要進一步研究明確。過敏反應：使用阿托品滴眼液后2周內出現眼部瘙癢、灼熱，體征為眼瞼腫脹和眼周發紅等。不良反應處置：對于輕度不良反應，能耐受者可暫不予處理；不耐受者可給予相應的對癥處理，如畏光可戴遮陽帽、變色眼鏡緩解，視近不清晰可通過配戴近附加眼鏡或者調節功能訓練緩解。如出現過敏反應，則應立即停藥，一般停藥24 h后癥狀減輕，停藥1周后可恢復，局部適當應用糖皮質激素會加速恢復速度。
停藥注意事項
低濃度阿托品滴眼液需要長時間使用才能獲得近視控制效果，用藥周期與治療反應有關。初始應用超過2年，如近視控制滿意，可嘗試停藥。
停藥容易出現視力度數反彈，使用期間，度數控制好，或者眼軸增長控制比較好，考慮逐步停藥，停藥方法，逐漸降低使用頻次，
1天一次，再2天一次，再3天一次，逐漸到一周一次，半月一次，減少度數反彈。
每日經濟新聞綜合自兆科眼科公眾號、西南醫院公眾號
封面圖片來源：攝圖網
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