舉世關(guān)注！輝瑞允許這款新冠“神藥”免費(fèi)仿制，可降低89%住院死亡風(fēng)險！剛剛向FDA申請緊急使用授權(quán)

每經(jīng)編輯｜彭水萍

平價新冠神藥要來了！輝瑞公司16日發(fā)布聲明稱，已同聯(lián)合國支持的藥品專利池簽署協(xié)議，授權(quán)制藥廠生產(chǎn)其研發(fā)的新冠口服藥仿制藥。

按照協(xié)議，輝瑞新冠口服藥一旦獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，將授權(quán)制藥廠生產(chǎn)使用。輝瑞正為其在美國申請緊急授權(quán)。

據(jù)央視新聞，當(dāng)?shù)貢r間11月16日，輝瑞公司宣布已向美國食品和藥物管理局遞交申請，為其實驗性抗新冠病毒口服藥PAXLOVID申請緊急使用授權(quán)。美國食品和藥物管理局的顧問委員會計劃于11月30日開會討論該申請。

圖片來源：攝圖網(wǎng)-500987702（圖文無關(guān)）

輝瑞公司月初稱該藥與一種常見的HIV藥物一起使用時，能降低住院率和死亡率89%。一旦獲得FDA的授權(quán)，這種口服藥可以允許感染該病毒的高危人群在家服用，以此徹底改變與新冠病毒的斗爭。

輝瑞新冠口服藥允許仿制藥生產(chǎn)

據(jù)海外網(wǎng)援引美聯(lián)社和彭博社16日報道，輝瑞公司16日發(fā)布聲明稱，已同聯(lián)合國支持的藥品專利池簽署協(xié)議，授權(quán)制藥廠生產(chǎn)其研發(fā)的新冠口服藥仿制藥。

另據(jù)華爾街見聞，根據(jù)協(xié)議條款，只要輝瑞研發(fā)的這種口服新藥得到各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的使用授權(quán)，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商就將能向95個國家提供該藥，將能覆蓋全球約53%的人口。

輝瑞將不會對低收入國家的藥物銷售收取特許權(quán)使用費(fèi)，并且，只要新冠疫情仍被世界衛(wèi)生組織列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，就將免除協(xié)議涵蓋的所有國家藥物銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。

圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 資料圖

聯(lián)合國在相關(guān)公告中指出，這是第一個允許生產(chǎn)這種藥物的仿制藥的許可證。這是幫助確保對抗新冠疫情的最新工具在最富裕國家可用的同時在低收入和中等收入國家也可用的重要的第一步。

公告特別以“專利藥品‘免費(fèi)生產(chǎn)’”作為小標(biāo)題介紹輝瑞與MPP達(dá)成協(xié)議的意義，還提到，世界衛(wèi)生組織等機(jī)構(gòu)發(fā)起的“獲取新冠工具加速計劃”估計，低收入和中等收入國家數(shù)以百萬計的人面臨輕度至中度新冠風(fēng)險。創(chuàng)建MPP的國際藥品采購機(jī)制（UNITAID）是加速計劃治療支柱的牽頭方之一。

10月，輝瑞的競爭對手默沙東公司也同藥品專利池簽署了類似協(xié)議。11月4日，默沙東研發(fā)的莫努匹韋獲得英國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為全球首款獲批的新冠口服藥。

默沙東曾表示與合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics開發(fā)的口服抗病毒藥物莫努匹韋可使輕中度新冠患者死亡風(fēng)險降低50%。

輝瑞和默沙東的口服新冠藥物同屬于小分子新冠藥物，從全球進(jìn)展來看，默沙東走得更快。不過，從已有信息相比較而言，輝瑞公司的新冠口服試驗藥物療效更明顯。

輝瑞稱新冠口服藥可降低89%住院死亡風(fēng)險

據(jù)澎湃新聞此前報道，當(dāng)?shù)貢r間11月5日，美國輝瑞公司在官網(wǎng)發(fā)布消息稱，與安慰劑相比，其新冠口服試驗藥物在出現(xiàn)癥狀后的三天內(nèi)服用，能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

上述數(shù)據(jù)來自2/3期EPIC-HR研究中期分析，該分析評估了截至2021年9月29日入組的1219名成年人的數(shù)據(jù)。輝瑞稱，這些結(jié)果顯示出壓倒性的療效，計劃將數(shù)據(jù)提交給美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為申請緊急使用授權(quán) (EUA)滾動提交數(shù)據(jù)的一部分。如果獲得批準(zhǔn)或授權(quán)，這項名為Paxlovid的療法將成為第一個3CL蛋白酶抑制劑的口服抗病毒藥物。

數(shù)據(jù)顯示，在出現(xiàn)癥狀后3天內(nèi)服用Paxlovid的389名新冠患者中，住院概率只有0.8%，無人死亡，而服用安慰劑的385人中，住院概率7%，死亡概率1.8%。出現(xiàn)癥狀5天內(nèi)服用的患者中，住院概率也僅1%，安慰劑組別則為6.7%，包括10人死亡。

對于輝瑞新冠口服藥，美國總統(tǒng)拜登表示，輝瑞的抗新冠藥物非常有希望，輝瑞的抗新冠藥物可以“大幅降低”因新冠肺炎住院和死亡的風(fēng)險。

專家：新冠口服藥暫為“錦上添花”作用

不過，有專家稱，對于控制新冠疫情而言，新冠口服藥仍無法替代疫苗的作用。

據(jù)證券時報，中國疫苗研究員陶黎納向媒體表示，市場對新冠口服藥過于樂觀。他表示，對抗新冠病毒，首要任務(wù)還是靠接種疫苗和支持治療，口服藥對于新冠疫情的防治，暫時只能起到錦上添花的作用。

中國疾病預(yù)防控制中心研究員、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專班專家邵一鳴曾介紹，疫苗對新冠病毒的預(yù)防效力有三個級別，分別為防止感染以及傳播病毒、防止感染后出現(xiàn)癥狀和防止癥狀惡化。目前，全世界的新冠疫苗都屬于世衛(wèi)組織三級預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)中的二級預(yù)防，即防發(fā)病。在這樣的情況下，即便接種了疫苗也存在著突破感染的可能，只是概率較低。

圖片來源：攝圖網(wǎng)-500987702（圖文無關(guān)）

從應(yīng)對新冠病毒攻擊的角度看，疫苗和特效藥二者的聯(lián)合可以形成抵御新冠的牢固防線。相比新冠疫苗，抗病毒藥受變異毒株影響更小。值得注意的是，特效藥不僅對新冠患者是藥，更是對社會心理是一劑強(qiáng)心藥，有利于擺脫人類對新冠的恐慌。從這個角度上，它或許比疫苗更重要。一旦技術(shù)成熟，特效藥可具備“托底”效果。

來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合海外網(wǎng)、央視新聞、華爾街見聞、澎湃新聞、證券時報

封面圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 資料圖