每日經濟新聞 2020-04-14 19:24:24
每經記者｜劉晨光 每經編輯｜宋思艱
4月14日，據新華社報道，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監督管理局一二期合并的臨床試驗許可，相關臨床試驗同步啟動。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。
這兩款新冠病毒滅活疫苗分別由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術有限公司（以下簡稱科興生物）聯合有關科研機構開發而成。
《每日經濟新聞》記者注意到，此前由中國軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊研發的“重組新冠疫苗”也已開始一期臨床試驗。此外，多家公司也要介入這個領域，大多尚在臨床前研究階段。
值得關注的是，上述兩個疫苗是我國首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。
《每日經濟新聞》記者從中國臨床試驗注冊中心官網查詢到，新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗注冊狀態為“預注冊”，申請人所在單位為武漢生物制品研究所有限責任公司。
啟信寶顯示，武漢生物制品研究所有限責任公司由中國生物技術股份有限公司（以下簡稱中國生物）100%持股，國藥集團為中國生物的大股東，持股比例為100%。主要經營生物制品、血液制品制造、銷售以及企業自產產品及相關技術的出口業務等。
科興生物是一家總部位于北京的生物高新技術企業，目前在納斯達克全球精選市場（NasdaqGS：SVA）上市，主要致力于人用疫苗及其相關產品的研究、開發、生產和銷售，為疾病預防控制提供服務。
公開資料顯示，滅活疫苗是指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和復制力，但保留病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的疫苗。滅活疫苗是針對新發突發傳染病最有效的疫苗研發路徑。同其它類型的疫苗相比（如：基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗），其研發技術先進、生產工藝成熟、質量標準可控、保護效果良好。
據了解，疫苗研發一般是需要通過臨床試驗，主要分為一期、二期、三期，隨著研發進度的推進，與之相關的樣本量不斷擴大，但是每一期臨床都會有相應的檢測標準，這也意味著疫苗成功上市需要經歷一段檢測歷程。
一位業內人士對《每日經濟新聞》記者表示，疫苗研發速度需要參考的因素較多，疫情期間對于急需使用的疫苗，研制周期有一些不確定因素。他表示，如果是工藝比較成熟的病原體，官方考慮到疫情需要，批準部分步驟可以合并進行，那么研發周期會相應縮短，如我國第一個甲型H1N1流感疫苗從研制到獲批僅用了87天，但是對于全新的病原體來說，制備周期可能不會這么短。
今日（4月14日），科興生物提供給《每日經濟新聞》記者的資料顯示，其從3月13日起，先后向國家藥監局藥品審評中心（CDE）滾動提交了18輪申報資料，北京市藥監局在第一時間組織抽樣，中國食品藥品檢定研究院迅速開展同步檢驗，CDE的藥學、藥理毒理、臨床審評員和項目管理人員加班加點進行審評與協調，切實踐行了“研審聯動，同步審評”要求，極大推動了項目進程。
科興生物表示，正是有了國家聯防聯控機制對疫苗研制高水平、戰略性的把握，國家藥監局嚴謹、高效的審評以及合作單位科學家們的全力支持，新型冠狀病毒滅活疫苗的研制在標準不降低，程序不減少的標準下快速推進。
實際上，此前由中國軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊研發的“重組新冠疫苗”也已開始一期臨床試驗。對這一臨床實驗，康希諾生物參與其中，早在3月其已公開表示開啟了新冠疫苗的一期臨床。
4月9日，康希諾生物再次公告稱，其重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）根據I期臨床試驗的初步安全數據，計劃于近期在中國開展II期臨床試驗。
公告顯示，根據重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）I期臨床試驗的初步安全數據，公司與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所計劃于近期在中國展開Ad5-nCoV的II期臨床試驗。其表示，Ad5-nCoV采用基因工程方法構建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。
《每日經濟新聞》記者注意到，除了康希諾生物，還有幾家國內公司宣布布局新冠疫苗的研發領域。東興證券研報指出，當前全球約70項新冠疫苗研發項目，其中5項已經進入臨床試驗階段，65項處于臨床前研究階段。
例如，康泰生物同艾棣維欣與Inovio合作的DNA疫苗項目于4月7日進入臨床I期，當前處于受試者招募階段；復星醫藥與BioNTech、輝瑞合作的mRNA疫苗項目也擬于4月下旬進入臨床試驗；華蘭生物與香港大學合作的減毒流感病毒載體項目預計于4月底完成臨床前研究并申請臨床試驗。
東興證券認為，結合項目進入臨床時間、臨床試驗時間、量化生產耗時以及優先接種順序，樂觀估計下，新冠疫苗有望于2020年秋季獲得有條件批準，2021年春季獲得正式批準，但與人群廣泛接種尚有距離。
封面圖片來源：攝圖網
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