河南擴(kuò)大口罩產(chǎn)能 企業(yè)可先生產(chǎn)再補(bǔ)手續(xù)

為進(jìn)一步滿足疫情防控期間群眾對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的急切需求，近日河南省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)6項(xiàng)舉措全力支持全省藥械企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，加強(qiáng)市場(chǎng)供應(yīng)，對(duì)具備生產(chǎn)條件的新開(kāi)辦企業(yè)，可以采取先生產(chǎn)、再走程序、補(bǔ)手續(xù)的應(yīng)急辦法。

河南省藥監(jiān)局指出，對(duì)具備無(wú)菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，可以直接申請(qǐng)?jiān)黾臃菬o(wú)菌產(chǎn)品型號(hào)的注冊(cè)變更。原持有醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證，因非產(chǎn)品質(zhì)量原因已申請(qǐng)注銷注冊(cè)證，現(xiàn)仍具備生產(chǎn)條件且質(zhì)量管理體系良好的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)可直接恢復(fù)注冊(cè)證。對(duì)已通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量體系核查、核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證但尚未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不再單獨(dú)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，依據(jù)注冊(cè)質(zhì)量體系核查結(jié)果可直接核發(fā)生產(chǎn)許可證。

對(duì)具備醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)條件的新開(kāi)辦企業(yè)，采取先生產(chǎn)、再走程序、補(bǔ)手續(xù)的應(yīng)急辦法。具體要求包括，企業(yè)提出申請(qǐng)后，藥監(jiān)部門(mén)24小時(shí)內(nèi)組織安排現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)；經(jīng)屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)初審，具備基本生產(chǎn)條件、試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，即可先生產(chǎn)，再辦手續(xù)；對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)存在問(wèn)題，不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，可邊生產(chǎn)邊整改。

同時(shí)，河南省藥監(jiān)局開(kāi)通醫(yī)用口罩等防護(hù)用醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)通道，實(shí)行24小時(shí)隨時(shí)受理、隨到隨檢。對(duì)具備產(chǎn)品生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力，并能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的企業(yè)，立即核發(fā)產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

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