首個國產“抗癌神藥”申請上市！這家百億市值新三板公司“慌”了嗎？

“抗癌神藥”取得最新進展。 12月13日，信達生物的單抗注射液“信迪單抗”上市申請，獲得國家食品藥監局藥品中心受理，成為首個申請上市的國產PD-1單抗。 在新三板，市值超百億的君實生物（833330），其正在重點研發的藥物也是PD-1單抗?？梢娝幤冯m好，但競爭同樣激烈。 同行“抗癌神藥”申請上市 “信迪單抗”也是繼國外的百時美施貴寶（BMS）Opdivo之后，第2個申請中國上市的PD-1/PD-L1藥物。 PD-1/PD-L1免疫療法，是目前除了常見的治療手段如手術、放化療和靶向藥治療等之外的最新的癌癥治療方法。 它的作用就是阻斷腫瘤細胞和T細胞結合，使“人體衛士”T細胞能正常發揮在人體內的作用，持續識別出人體的腫瘤細胞并進行清除。由此PD-1/PD-L1藥物被稱為“抗癌神藥”。 據悉，信迪單抗注射液申請適應癥為霍奇金淋巴瘤。除此適應癥之外，它還在進行非小細胞肺癌、食管癌以及NK/T細胞淋巴瘤臨床研究，主要用于治療晚期實體瘤。 2016年9月13日，信迪單抗獲得國家食品藥監總局頒發的藥物臨床試驗批件，2017年5月，進入臨床III期，半年后的今天，該產品已經申請上市。 “信迪單抗”臨床試驗進展之快，恐怕已經令國內其他PD-1/PD-L1抗體研發企業感覺到壓力。 據悉，目前全球共有5個PD-1/PD-L1類藥物上市。目前最暢銷的PD-1免疫檢查點抑制劑Opdivo的2015年銷售額為9.42億美元，2016年銷售額37.74億美元，2017年前三季度銷售額35.87億美元。 有分析預計，隨著適應癥的不斷拓展，PD-1抗體藥物的銷售額可能實現數倍或數十倍增長。 同行的“抗癌神藥”申請上市了，新三板公司君實生物也在加急研發。 百億市值“催化劑” 君實生物是創新層企業，擁有7個做市商。10月份，該股出現了一波強勁上漲的行情，最新（10月24日）收盤價報19.02元，以此計算該公司市值達111億元。 對于這家連年虧損的新藥研發公司來說，投資者追捧的，無疑是其研發的“抗癌神藥”。 君實生物主營業務為單克隆抗體藥物的研發與產業化，擁有十多個在研品種。公司重點開發的第一個新藥——重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（JS001）目前已經進入II期臨床試驗。 在今年的半年報中，該公司稱正重點推進JS001、UBP1211等項目的臨床試驗，加快產業化進程，力爭JS001、UBP1211項目早日上市銷售，從而為公司帶來穩定的現金流。 與信迪單抗注射液適應癥不同，君實生物的JS001，主要用于黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、頭頸癌和肺癌等惡性腫瘤的治療。 2015年掛牌新三板時，君實生物預計JS001將于2016年取得藥物臨床試驗批件，2020年產品上市銷售。實際上在2015年12月，公司該藥物獲得了藥物臨床試驗批件。 2017年上半年，在取得I期臨床試驗階段性成果后，該公司開始相繼開展黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、頭頸癌、鼻咽癌等適應癥的II期臨床試驗。 在掛牌時君實生物曾介紹過，與公司JS001同靶點的藥物是默沙東的Pembrolizumab和百時美施貴寶的Nivolumab（Opdivo），這兩項藥物已于2014年先后在美國上市。 從治療成本來看，君實生物認為，競爭產品Opdivo和Pembrolizumab年治療費用近15萬美元，JS001相對較低的治療費用更具有優勢。 加大資金投入 君實生物曾表示，競爭產品Opdivo和Pembrolizumab進入國內市場需要3年-5年的時間。這兩項藥物均于2014年上市。 而根據最新的消息，11月2日，百時美施貴寶已經申請PD-1單抗Opdivo在中國上市。 分析認為，鑒于Opdivo是臨床獲益非常顯著的創新藥，如果參考阿斯利康AZD9291的中國上市申請歷時不到2個月的審批速度，Opdivo很有希望在2018年初獲得國家食品藥監總局批準。 從國內研發企業看，正在開發與JS001同靶點的藥物還有恒瑞醫藥，其與君實生物一樣處于臨床試驗階段。資料顯示，恒瑞醫藥的PD-1藥物camrelizumab處于臨床III期，其用途包括食管癌等。 按照信迪單抗的速度，恒瑞醫藥PD-1藥物也有望緊隨其后申請上市。 據悉，單抗創新藥從基礎研究發現成果，到產品獲準上市銷售通常需要10年時間，而從臨床前研究到上市，一般需要5-10年時間。 不過有研究資料表示，新藥從II期臨床試驗到臨床III期，有可能存在失敗的風險。 君實生物也坦言，由于進入II、III期臨床試驗情況更復雜、不確定性增加，盡管公司設計的臨床試驗方案符合國家食品藥監總局有關法規的規定，并符合專業與統計學設計要求，但臨床試驗方案實施效果仍有可能低于預期。 據業內人士介紹，從臨床III期到審批上市，大約需要三年的時間。這意味著，如果要按計劃推動JS001產品在2020年上市銷售，君實生物需要加速推動該藥物的研發進度。 新藥的投資具有時間長、風險大、階段性資金需求重大的特征，資金的投入貫穿了整個研發流程，所需的資金數以億計。 在停牌前的10月16日，君實生物拋出了非公開發行5億元的雙創可轉債方案，其中計劃使用2億元募資投向JS001臨床試驗項目。據悉，該項目計劃投資總額為10億元。 據公司介紹，這2億元將用于包括黑色素瘤、鼻咽癌、膀胱尿路上皮癌、三陰乳腺癌、腎細胞癌、胃癌、食管鱗癌、頭頸部鱗癌等適應癥II期、III期臨床試驗，以加快JS001上市步伐。 另外，12月13日君實生物還公告，2015年至2016年的三次定增，將部分募集資金用途進行變更，用于增加投入JS001臨床研究以及產業化基地項目，目的都是為了加快JS001上市步伐。 來源：新三板論壇記者：梁秋燕