廣州食藥監局發文 達安基因未通過GMP生產藥品被罰？

每經編輯 余強    

每經記者 余強

近日，基因測序概念再度被市場熱炒，達安基因（002030）以及紫鑫藥業（002118）等多只概念股走勢喜人。不過，近日廣州食藥監局公布生產經營者違法行為的公告，多家知名公司被處罰，其中包括達安基因以及白云山（600332）等多家上市公司。

據廣州食藥監局公告披露，達安基因未通過GMP生產藥品，廣州食藥監局依據《藥品管理法》第七十九條、《藥品管理法實施條例》第六十三條第（一）項，對公司處以警告。該處罰于2014年9月19日作出，達安基因于2014年10月3日主動履行。

據法規顯示，《藥品管理法》第七十九條內容為藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

達安基因在2013年年報中披露，公司依據《藥品生產和質量管理規范（GMP）》的要求，建立了 GMP 質量管理體系，并一直有效運行。在質量管理中，以ISO13485質量管理體系的要求為基礎，嚴格按照GMP標準對生產全過程和生產環境 進行監控，確保產品質量，同時順利地通過了各級藥監局、部門及機構的質量體系考核。

有醫藥行業分析師告訴《每日經濟新聞》記者，從藥品的生產角度來看，首先藥品生產需要藥品本身的文號，然后它的生產設施需要通過GMP認證。GMP認證是每隔幾年需要一個新的認證。新的GMP認證又分兩個時間節點，2013年前凡是無菌制劑和初生藥，都要通過，不通過就暫停生產，直到通過才能恢復生產；固體口服則是2015年底是一個時間節點。

那么達安基因此次因未通過GMP生產藥品被處罰又是怎么回事呢？

《每日經濟新聞》記者致電達安基因，公司證券部一位工作人員告訴記者，該事件實際發生在2014年7月份。公司的本來是做診斷試劑的，但是其中一款叫血篩的產品需要藥品的認證，原來我們沒有把這個品類加入經營范圍里面，后來廣州食藥監局對我們做出了一個警示。目前公司已經整改，并且拿到了國家新的GMP藥品的認證證書。

《每日經濟新聞》記者注意到，此次中招的并非只有達安基因一家公司。白云山旗下廣州白云山化學制藥廠因違反藥品生產質量管理規范生產藥品被廣州食藥監局依據《藥品管理法》第七十九條的規定，處以當場警告。公司也于2014年10月29日當日主動履行。

值得注意的是，此次處罰對象中還有廣東康愛多連鎖藥店有限公司，其旗下先烈南分店采用郵售方式銷售處方藥，被廣州食藥監局依據《藥品流通監督管理辦法》第四十二條的規定，處以警告、罰款。就在2014年9月，太安堂（002433）發布公告，擬以3.5億元收購廣東康愛多連鎖藥店有限公司100%股權，進軍醫藥電子商務領域。

今日達安基因高開后走低，截至3月5日上午收盤，收于37.40元，上漲4.38%。