華海藥業原料藥獲批自供 抗高血壓藥將在美國上市

每經編輯｜每經記者 牟璇    

每經記者 牟璇

華海藥業 （600521，收盤價15.71元）昨日（11月10日）公告，公司的賴諾普利片原料藥供應商已獲得美國FDA批準變更為公司自身，這意味著公司將能夠用自產原料藥來進行生產，進而有望成為美國賴諾普利市場最具競爭力的企業之一。

目前，賴諾普利及其復方制劑是美國處方量最大的抗高血壓用藥，此前華海藥業購買了賴諾普利片的批件，但一直沒有生產和銷售，原因就在于賴諾普利片原料尚未自供，成本過高。《每日經濟新聞》記者了解到，華海藥業將盡快啟動上市銷售。

原料藥將實現自供

華海藥業公告顯示，收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，公司制劑產品賴諾普利片原料藥供應商變更為華海藥業的補充申請獲得批準。該產品的簡略新藥申請（ANDA）為華海藥業購買的文號，補充申請批準后，公司將采用華海生產的原料藥生產賴諾普利片，在美國上市銷售。

賴諾普利片的原研公司為阿斯利康，商品名ZESTRIL，主要用于治療原發性高血壓。據了解，賴諾普利片是美國市場前二十大仿制藥，IMS美國樣本醫院的年用藥金額在2億美元以上，因此，在抗高血壓用藥方面，賴諾普利仍占據巨大優勢。在原料藥供應方面，一直以來，印度Lupin公司憑借原料藥優勢長期占據美國賴諾普利市場絕對優勢。而華海藥業原料藥供應商原為歐洲企業，導致公司成本居高不下，難以在美國市場與印度Lupin競爭。

對此，申銀萬國證券認為，華海藥業成功將賴諾普利片原料藥供應商變更為公司自身，憑借低成本原料藥優勢，公司有望從Lupin爭取到可觀市場份額。賴諾普利片的美國市場銷售有望取得可觀利潤：一方面拉動賴諾普利原料藥市場銷售，賺取原料藥利潤；一方面賴諾普利片制劑市場容量巨大，盈利可觀。

盡快啟動上市銷售

本次賴諾普利原料藥增補獲批，已是繼左乙拉西坦原料藥增補、帕羅西汀制劑獲批以后，華海藥業在近兩個月內第三次有產品獲得FDA批準。

華海藥業證券部人士向 《每日經濟新聞》記者表示，賴諾普利片是公司之前買的一個批號，但一直都沒有生產，也沒有在美國進行銷售，原因就是沒有用公司自己的原料藥。現在美國FDA批準華海藥業成為賴諾普利片的原料藥供應商，公司會盡快啟動賴諾普利片的上市銷售，至于具體上市時間和銷售規模現在不方便透露。

對于華海藥業的賴諾普利片原料藥與Lupin相比哪個更具成本優勢，上述華海藥業證券部人士表示，不清楚印度Lupin的情況，無法作出對比。不過，一直以來普利類產品都是華海藥業的強項。

此前，由于受到原料藥環保整治、制劑產品美國FDA審批周期延長的雙重壓力，華海藥業今年前三季度實現凈利潤2.02億元，同比下滑28.9%。不過，華海藥業第三季度單季實現了凈利潤7356萬元，同比增長了19.6%。對于今年上半年由于所在園區限產、停產對公司原料藥業務形成較大影響，上述華海藥業證券部人士表示，目前生產已逐漸恢復正常。