乙克三期臨床試驗完成 華麗家族即將迎來收獲期

每經記者　張昊

　　當重慶啤酒（600132，收盤價65.25元）正為治療性乙型肝炎合成肽疫苗（合成肽疫苗）申請三期臨床注冊申請時，日前國內首個乙型肝炎治療性疫苗（乙克）第一階段三期臨床試驗已經取得階段性成果，而背后的上市公司直接指向了華麗家族（600503，收盤價9.56元）。

　　某大型券商行業分析師告訴《每日經濟新聞》記者，重啤的乙肝疫苗才二期，本次乙克已經完成了第一階段三期臨床，而三期完成后乙克即將推向市場，華麗家族這只隱藏的生物概念股也將迎來收獲期。

　　6成患者病毒載量轉陰性

　　據新華網報道，日前由復旦大學上海醫學院醫學分子病毒實驗室和北京生物制品研究所合作研發的國家重大科研項目、具有中國自主知識產權的我國首個乙型肝炎治療性疫苗（乙克）第一階段三期臨床試驗已完成全部結果分析。

　　在經乙克治療后出現Ｅ抗原血清轉換的患者中，59.6％患者病毒載量降至臨床陰性，84.4％患者肝功能恢復正常，表面抗原水平下降，肝組織活檢及細胞免疫均出現炎癥緩解等，表明乙克對乙肝患者具有較好的治療效果。

　　在乙肝疫苗方面，不少投資者聯想到重啤合成肽疫苗；而合成肽疫苗ⅡB臨床試驗已于9月底結束，目前應以開展實驗樣品統一檢測、實驗病人資料整理及化驗單收集整理等工作，預計實驗結果將于11月中下旬接盲。相比與重啤疫苗的二期，本次乙克已經是三期臨床試驗，且取得階段性成果。

　　相關資料顯示，上述乙克疫苗其有效成為是酵母表達的HBsAg全長蛋白質免疫親和HBV免疫球蛋白的重鏈Fc片斷，并輔以鋁佐劑。由于人體抗原呈遞細胞（APC）表面含有Fc片斷的相關受體蛋白，當細胞與Fc片斷接合時，APC細胞容易受刺激引發攝取活動，從而將與Fc片斷連接的HBsAg抗原同時攝取入細胞，進行抗原呈遞，進而刺激免疫細胞清除HBV。

　　對于本次乙克三期取得階段性成果，某大型券商行業分析師告訴《每日經濟新聞》記者，目前我國共有四種疫苗進入臨床試驗階段，其中3個蛋白/多肽類疫苗，1種DNA疫苗，三種乙肝疫苗各有千秋，而乙克是目前唯一進入三期臨床的乙肝治療性疫苗。

　　從乙克疫苗二期臨床試驗數據看，乙克在臨床上能夠體現一定的有效性，且相比傳統抗病毒藥物在副作用、抗耐性方面有具有明顯優勢。

　　另一方面在二期臨床數據中，盡管預設的主要終點指標和次要終點指標在3組間并沒有統計學差異，隨后還是在60gYIC組中觀察到血清HBeAg轉變的可能性。通過納入更多的患者以及增加注射例數，將進一步評估乙克在慢性乙肝患者間的治療效果。

　　乙克疫苗有望首個上市

　　盡管還需要進一步擴大樣本證明乙克的療效，但從目前國內治療性乙肝疫苗研究進度方面，乙克很有可能成為國內第一個上市的治療性乙肝疫苗，而A股市場中的華麗家族無疑將會乙肝市場巨大的蛋糕。

　　在今年6月23日，華麗家族與大股東南江集團分別與陳曉軍、王瑾峰簽署協議，收購上述兩人持有的海泰投資100%的股權，本次收購完成后，華麗家族持有海泰投資25%的股權，南江集團持有海泰投資75%的股權。

　　其中的海泰投資除擁有上海海泰藥業有限公司（海泰藥業）61.598%的股權，海泰藥業下屬有兩家控股子公司分別為復旦海泰和海泰金芯。

　　其中，復旦海泰系投資方以貨幣資金出資、復旦大學以相關專利技術入股，占復旦海泰的30%。

　　與此同時，復旦大學與北京生物制品研究所于1999年3月6日簽署了《用重組酵母乙肝表面抗原制備抗原抗體免疫原性乙肝治療制劑聯合研究開發合作合同》（合作合同），雙方約定：以專有技術為基礎聯合研究開發重組酵母乙肝表面抗原制備抗原抗體免疫原性乙肝治療制劑及Ⅰ、Ⅱ期臨床觀察研究，并對專有技術的使用許可、復旦大學收取提成費等商務條款進行了約定。

　　不過在2001年10月，復旦大學與投資方簽署《出資協議》時承諾：將《合作合同》項下之權利與業務變更至合資公司即復旦海泰名下，并作為《合作合同》簽署之前提。

　　通過本次出資協議，復旦海泰就成功擁有乙克研究項目，由此華麗家族已經成為了乙肝疫苗概念股。

　　與此同時，2002年12月，復旦大學與北京生物制品研究所簽署《補充協議》，協議對合作雙方在專有技術的使用許可、聯合研究開發及生產過程中技術成果的歸屬、新藥生產中的權利等進行了約定。2008年1月，復旦大學與北京生物制品研究所簽署《關于“乙克”相關權益分配及共同出資完成Ⅲ期臨床試驗的協議》（稱“08年協議”）。協議對雙方就Ⅲ期臨床經費的出資比例、資金使用范圍、資金使用方式、權益分配等進行了約定，特別是“Ⅲ期臨床試驗完成后，雙方各享有50%“乙克”項目所有權益”之約定。

　　上述券商行業分析師表示，乙克疫苗為國際上首次研制成功且擁有我國自主知識產權的產品，該項目被列入2008國家“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項“十一五”課題，該技術代表了目前我國乙型肝炎治療研究的新方向，具有廣泛的應用前景，隨著臨床報告的發布，預計2012年可獲得《新藥證書》及《藥品生產許可證》。