復宏漢霖2022年實現營收32.15億元，迅猛增長近乎翻番，差異化創新為商業化保駕護航

2023年3月31日，復宏漢霖（02696.HK）發布2022年度業績，報告期內，公司共實現營業收入32.15億元，同比增長91.1%，主要來自商業化產品高速增長的銷售收入及海外授權許可收入等；此外，公司已經連續兩年經營性現金流為正，累計虧損較上一年度大幅收窄。

截至目前，復宏漢霖已有5款產品在中國上市，1款產品在全球上市，18項適應癥獲批，加速拓展全球商業化版圖。同時，公司持續加碼差異化創新，推動多元化創新管線進入新階段，2022年度研發投入約人民幣21.83億元。

財報顯示，復宏漢霖致力于為全球患者提供可負擔的高質量生物藥，公司在研發、生產、商業化三大板塊持續創新和布局，推動產品管線全球商業化的高效開展，落實國際標準高經濟效益的生物醫藥產能布局，管線產品的臨床開發和藥政注冊取得重要成果，成功實現由Biotech向更具規模化和市場高競爭力的Biopharma的轉型。

商業化能力凸顯，業績迅猛增長

2022年，復宏漢霖實現產品銷售收入合計約人民幣26.754億元，同比增長79.0%，創下歷史新高，為公司研產銷創新閉環注入強勁動能。截至目前，公司已建立起一支1000余人的覆蓋商業化全流程的團隊，全力布局并持續滲透中國市場，高效推進自營產品漢曲優（曲妥珠單抗）和H藥漢斯狀（斯魯利單抗）的商業化落地，2022年分別獲得銷售收入人民幣17.312及3.391億元。此外，基于與合作伙伴約定的利潤分成，公司就漢利康（利妥昔單抗）、漢達遠（阿達木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.539億元和0.512億元。

具體來看，復宏漢霖在抗腫瘤領域的核心產品漢曲優實現國內銷售收入約人民幣16.959億元，較上年同期增長約95.4%，海外銷售收入0.353億元，海外授權許可及研發服務收入1.686億元。自2020年8月實現商業化銷售以來，漢曲優已完成所有省份的醫保準入，高效的市場和準入執行為漢曲優銷量的全面提升提供有力基礎。憑借150mg/60mg雙規格、不含防腐劑等差異化優勢，漢曲優持續引領行業臨床使用新規范，為不同體重區間的乳腺癌患者帶來個性化、更經濟的治療方案。

復宏漢霖首個自主研發的創新型PD-1單抗漢斯狀（斯魯利單抗）已有三項適應癥相繼獲批上市，目前可用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。作為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥以15.8個月中位OS（總生存期）刷新全球SCLC免疫治療紀錄，其臨床研究也為多家全球頂級期刊所收錄。自2022年3月獲批上市以來，漢斯狀九個月內就已實現銷售收入3.391億元、完成27個省份的招標掛網，其400人（截至2022年底）的專業銷售團隊具備專業溝通能力和豐富的腫瘤市場推廣經驗，以精細化管理模式高效覆蓋全國近千家醫院肺癌、消化道腫瘤等科室的逾23,000名專業醫生，并以產品有效的差異化競爭策略，成為國內聚焦肺癌和消化道領域具有競爭力的PD-1/PD-L1產品。

多技術平臺打造差異化創新

除了在商業化上實現里程碑突破外，復宏漢霖在創新研發方面的進展同樣頗有成效。2022年，復宏漢霖持續橫向拓寬和縱深化推進產品創新研發，加大以創新生物藥為主導的研發管線投入，夯實抗體偶聯藥物等創新研發平臺的建設，不斷拓展產品疾病領域和雙抗、ADC等新分子類型。

除了繼續深耕實體腫瘤領域，復宏漢霖還進一步拓展非腫瘤領域（代謝、心血管、腎臟、神經系統疾?。┖秃币姴〉任幢粷M足的臨床需求，為管線注入創新源動力。從以上幾點來看，復宏漢霖已經突破了此前“生物類似藥龍頭”的固有印象，通過多技術平臺的構筑，逐步形成自研生物類似藥和創新藥的雙輪驅動發展。

對創新藥企業來說，研發投入和藥物研發進展是驗證其創新成色的重要指標。財報顯示，2022年，復宏漢霖確認的研發開支達到21.83億元，同比增長23.8%。公司同步在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區開展30多項臨床試驗，全年新增獲批16項臨床試驗，完成15項首例患者給藥。

以H藥漢斯狀為例，在商業化快速落地的同時，復宏漢霖積極拓展H藥差異化優勢，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發大瘤種，多項研究取得重要突破并獲國際權威學術平臺認可。H藥用于治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究已完成美國首例患者給藥；另一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗也已在美國完成首例患者給藥，以進一步支持H藥在美國的上市申報。此外，復宏漢霖還以H藥為基石，深化探索H藥與其他自有管線產品開展聯合研究，以進一步放大抗腫瘤協同效應。

全球化是復宏漢霖從誕生之初起就堅持的愿景。從市場策略制定開始，產品的目標就是國際市場，這一富有遠見的戰略規劃也為公司贏得了海外合作伙伴的廣泛認可。2022年，公司商務合作再創新高，獲得海外授權許可及其他收入約人民幣5.393億元，同比增長188.3%。公司攜手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和Fosun Pharma等國際合作伙伴加速推進HLX11（帕妥珠單抗）、HLX14（地舒單抗）、H藥漢斯狀、漢曲優、漢利康、漢達遠、漢貝泰等產品的出海進程，5項海外授權合作合計首付款超過15億人民幣，潛在交易金額高達14.46億美元。

其中，公司與Organon就兩款在研生物類似藥達成授權許可，據約定獲得首付款7300萬美元，并有望從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，刷新了近5年來全球生物類似藥對外授權單筆交易的最高紀錄；公司亦就H藥漢斯狀與復星醫藥達成戰略合作，前瞻性布局美國生物醫藥市場，首付款達10億人民幣。

突破產能瓶頸，一體化平臺日臻完善

生物制藥產業方興未艾，其前景依舊非常廣闊，對產能的需求也將是持續的。對于復宏漢霖來說，去年迅猛的業績增長也與公司突破產能瓶頸、實現產品穩定供應有著直接關聯。

2022年，復宏漢霖商業化產能翻倍至48,000升，徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產基地形成協同和規模效應，2026年總產能有望達到144,000升。

其中，松江基地（一）新增的24000L產能可全部應用于漢曲優的商業化生產，有力保障了市場的持續放量。2022年，松江基地（一）相繼通過中國GMP、歐盟QP認證，并預計將于2023年完成FDA GMP的核查。松江基地（二）一期項目規劃總產能為96,000升，首個工程批有望于2023年完成，以進一步滿足公司中長期全球商業化生產需求。與此同時，復宏漢霖持續推動精益生產，提高生產效率，降低單位成本；不斷加強關鍵物料及設備的本土化建設，包括深入探索大規模不銹鋼生物反應器核心控制技術。

展望2023，復宏漢霖在不斷夯實整體商業化實力的同時，將進一步聚焦早期創新研發，著力提高研發創新效率，積極優化三大生產基地的長期布局規劃，向著研產銷優勢明顯、發展健康可持續的Biopharma持續進化，不斷超越，為全球患者帶來更多更好的治療方案。

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